노바티스, ‘휴미라’ 바이오시밀러 美 판매 합류
FDA, ‘하이리모즈’ 마케팅OK…2023년 출시 라이선스 딜
2018-11-01 고재구 기자
노바티스의 자회사인 산도스는 애브비의 휴미라(Humira) 바이오시밀러인 하이리모즈( HyrimozTM)를 미국 FDA에서 마케팅 승인을 받았다고 1일 밝혔다.
FDA는 류마티스 관절염, 건선 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 휴미라이 적응증에 사용을 허가했다.하이리모즈의 승인은 안전성, 효능 등에서 휴미라와 동등성을 입증한 연구 데이터를 근거로 했다.
하이리모즈는 미국에서 산도스가 세 번째 승인받은 바이오시밀러이다.FDA의 승인에도 최근 산도스는 애브비와 라이선스 합의에 따라 2023년 하이리모즈를 미국에서 마케팅할 수 있다.
휴미라는 이미 유럽에서 바이오시밀러 경쟁에 직면했다.애브비는 마이란, 암젠, 삼성 바이오에피스 등과 미국 시장에서 휴미라의 바이오시밀러를 2023년 판매를 허용하는 라이선스 딜을 했다.
휴미라는 작년 184억달러의 매출을 기록한 글로벌 톱셀링 약품이다.