바이오코덱스, 첫 신약 ‘다이코미트’ 승인

미 FDA, 2세 이상 드라벳 증후군 관련 발작 치료 OK

2018-08-24     고재구 기자
미국 FDA가 클로바잠(clobazam)을 투여하는 2세 이상 환자의 드라벳 증후군(Dravet syndrome)과 관련된 발작 치료에 다이아코미트(DIACOMIT,stiripentol)를 승인했다.

바이오코덱스가 개발한 다이아코미트의 승인은 프랑스와 이탈리아에서 실시한 2건의 연구데이터를 근거로 했다.

두 연구에서 1차 효능 목표는 4주동안 일반화된 긴장성 혹은 긴장성-간헐적 경련성 발작 의 빈도에서 50% 이상 감소했다.

프랑스 연구에서 다이아코미트를 받은 환자의 반응률은 71%로 위약군 5%보다 높았다.

이탈리아 연구에서 약품 그룹의 반응률은 67%로 위약군 9.1%보다 우수했다.

가장 일반적 부작용은 졸림, 식욕감퇴, 흥분, 혼란, 체중감소, 저혈압, 메스꺼움, 불안, 실조증, 불면 등이 보고됐다.