세포유전자치료제, 가이드라인·신속심사로 '날개'
FDA, 세부가이드라인 등 정책 기반 형성으로 성장 촉진
2018-07-16 문윤희 기자
미충족수요가 높은 질환을 치료대상으로 하는 세포유전자치료제 영역이 신속심사프로그램 적용과 FDA 유전자치료제 개발 가이드라인 초안 발표로 개발 속도에 날개를 달 것이라는 전망이 나왔다.
현재 국내에서는 바이로메드(VM-202), 코오롱티슈진(인보사), 신라젠(Pexa-vec) 등이 개발 중에 있다.16일 이태영 메리츠증권 애널리스트는 'FDA 유전자치료제 개발 가이드라인 발표'를 주제로 한 리포트에서 지난 6월 11일 FDA의 유전자치료제 개발과 관련한 6개 세부 가이드라인 공개에 따라 유전자치료제 시장은 본격적으로 개발이 확대될 예정이라며 이 같이 밝혔다.
FDA는 재생의약 첨단 치료제(Regenerative Medicine Advanced Therapy; RMAT) 지정 프로그램을 운영 중에 있으며 지난 한 해에만 31개의 약물이 이 프로그램을 신청했다. 이 중 10개 프로그램이 FDA에 지정을 받았다.
이태영 애널리스트는 "유전자치료제는 주로 선천성 유전질환과 같은 중대한 미충족의료수요가 있는 질환을 그 치료 대상으로 한다"면서 "신속 개발을 위한 정책적 기반이 추가로 마련됐다고 볼 수 있다"고 해석했다.이어 "지난해 세포유전자치료제인 킴리아, 예스카타에 이어 아데노바이러스를 이용한 유전자치료제 럭스터나가 허가됨에 따라 유전자 치료제 시장은 본격적으로 활성화될 전망"이라면서 "현재 전 세계적으로 33건의 임상 3상이 진행되고 있으며, Bluebird의 부산백 질이영양증 치료제 Lenti-D 및 Biomarin의 혈우병치료제 BMN270등이 유망 파이 프라인으로 꼽힌다"고 소개했다.
이태영 애널리스트는 "Evaluate Pharma에 따르면 글로벌 유전자 치료제 시장은 2018년 1억 4,400 만 달러 규모에서 연평균 108% 성장해 2024년에는 약 115 억달러 규모에 이를 전망"이라고 예측했다.