미 FDA 동정맥루 형성 기기 승인
2개 기기 혈액투석 필요 만성신질환 환자 사용
2018-07-05 고재구 기자
동정맥루는 환자들이 혈액투석 전에 필요하다.
Ellipsys Vascular Access System과 everlinQ endoAVF System은 각각 1, 2개 카테터를 사용한다.Ellipsys Vascular Access System에 대해 FDA는 103명 환자의 데이터를 검토했다.
시술 3개원 후 89.3% 환자들이 동정맥루의 기준을 충족했다.누관을 유지하기 위해 거의 모든 환자들(96.1%)은 첫 12개월에서 추가 시술이 필요했다.
everlinQ endoAVF System에 대해 FDA는 다기관 연구에서 60명 환자 데이터와 다른 연구에서 데이터를 조사했다.주요 연구에서 86.7% 환자들이 시술 3개월 이내에 동정맥루의 기준에 도달했다.
전체적으로 96.7% 환자들이 누관을 만든 시기에 추가 시술이 필요했다.Ellipsys Vascular Access System은 아베뉴 메디컬(Avenu Medical)과 everlinQ endoAVF System은 TVA Medical이 개발했다.