키트루다·티쎈트릭, 1차라인 방광암 사용 제한
미 FDA, 생존 이익 낮아 라벨 변경 추진
2018-06-25 고재구 기자
미국 FDA는 높은 PD-L1이 발현한 1차 라인 방광암에 머크(MSD)의 키트루다와 로슈의 티쎈트릭의 사용을 제한할 것이라고 밝혔다.
라벨은 PD-L1 발현에 대한 테스트 요구 사항을 각 약품에 포함하도록 라벨을 수정토록 지시했다.최근 FDA는 키트루다와 티쎈트릭이 일부 이전 미치료 방광암 환자의 생존이익을 실제로 헤칠 수 있다고 경고했다.
현재 약품의 라벨을 축소하고 있다.FDA는 시스플라틴(cisplatin) 화학요법에 부적합한 국소적으로 진행됐거나 전이된 방광암 환자로 키트루다와 티쎈트릭의 사용을 제한했다.
이런 환자 사이에서 키트루다는 10이상 종양 양성 점수를 충족한 바이오마커 PD-L1의 수준이 발현한 종양이 있는 환자에게 현재 허가됐다.티쎈트릭은 PD-L1 면역세포가 종양 부위의 5% 이상인 환자에게만 사용될 수 있다.
어떤 백금 항암제에 부적합한 환자는 PD-L1 상태와 상관없이 어떤 약품도 사용할 수 있다.이런 조치는 두 약품이 백금 항암제와 비교해 생존이익을 보이지 못한 연구 데이터를 따른 것이다.
FDA는 백금 항암제 치료로 질병이 진행되는 요로상피세포암 환자에 대해서는 라벨 변경은 없다고 밝혔다.