이목희 의원, "선점효과 기대는 고사하고 추가부담" 지적

식품의약품안전청이 한미FTA의 허가-특허 연계제도를 확대해석해 국내 바이오업체가 불이익을 당하도록 했다는 주장이 제기됐다.

국회 보건복지위원회 이목희 의원은 18일 식품의약품안전청 국정감사에서 "식약청이 한미FTA의 허가-특허 연계 제도에 바이오의약품도 '당연히 포함된다'고 해석해 행정편의적 발상으로 바비오의약품을 포함한 모든 의약품을 허가-특허연계 대상으로 삼았다"고 밝혔다.

이 의원은 "식약청 유권해석으로 바이오시밀러 등 바이오의약품 역시 허가 특허-연계의 구제를 받을수 있어 국내 바이오업체들이 개발중인 리툭산 등이 2015년 이후 특허가 만료돼 출시 시기가 늦어질수 있다"고 우려했다.

한미FTA 제5장에서는 의약품 정의에 바이오의약품이 포함된다고 규정하고 있으나 허가-특허 연계제도를 규정하고 있는 제18장에는 다른 정의규정이 없기 때문에 제5장의 규정을 유추 적용하려면 자국에 유리하게 해석해야 함에도 식약청은 미국에 유리하게 해석했다고 비판했다.

그는 "특허가 만료됐거나 FTA 시행 3년안에 허가등록을 마치는 바이오시밀러는 비껴 나갈수 있지만 그렇지 못한 경우 선점 효과는 고사하고 추가 부담을 피할수 없게 됐다"고 질타했다.

이 의원은 "한미 FTA 협약은 양 당사국이 모두 이행해야 할 의무가 있다"며 "미국은 바이오의약품에 대해 허가-특허 제도를 적용하기 위한 아무런 조치도 취하고 있지 않고 있다"고 말했다.

그는 "미국이 바이오의약품에 대해 허가-특허 제도를 시행하고 있지 않다면 우리나라도 시행할 의무가 없는 것"이라며 "허가-특허 연계 제도에 바이오의약품이 포함된다는 점에 대해 전면 재검토해야 한다"고 주장했다.

이희성 식약청장은 "논란이 될수 있으나 협상 아젠다로 상정하지 않은 만큼 손해를 보지 않는 방향으로 추진해 보겠다"고 말했다.
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