2008년까지 57개중 32개 특허만료...보호도 강화
국내는 물론 미국, EU 등 선진국에서도 의료비 절감을 위해 제네릭 의약품 사용을 적극 권장하고 있다.
특히 올해 5월 EU는 체코 등 중·동부유럽 10개국이 새로 추가되면서 의료비 절감을 위해 약가 인하 압력이 더욱 거세질 전망이다.
추가 EU 가맹국들과 기존 EU 15개국 간에 경제적 차이가 본질적으로 있더라도 여러 추가 가맹국들은 의료예산의 비용을 절감키 위해 약가규제시스템 쪽으로 나아갈 것으로 보인다.
이에따라 EU에서는 제네릭의약품 성장에 중요한 변화가 예고되고 있다.
현재 15개 EU 국가 중 프랑스, 독일, 스페인, 이태리, 영국의 주요 5개국을 포함하여 11개국이 제네릭 대체 정책을 가지고 있다.
새로운 10개 가맹국이 추가되면서 유럽의 제네릭 시장은 2008년도 약 60억 달러 규모에 도달할 전망이다.
제네릭 업계의 확대는 제약업체들로 하여금 혁신적인 치료법을 개발하도록 압력을 불어넣고 있다.
이러한 압력과 정부의 약가인하 압력은 혁신적인 신약을 개발하려는 업체들의 앞으로 의사결정에도 중요한 영향을 미칠 것으로 보인다.
또한 신약개발업체들은 특허권을 보호 정책을 더욱 강화할 것으로 보인다.
2002년을 기준으로 전세계 블록버스터 약물 57개 중 32개가 2008년경이면 미국 특허 보호가 만료되면서 제네릭 의약품시장 성장에 대한 촉진제가 될 것이다.
이미 미국을 비롯해 유럽 등 의약 선진국에서도 정부의 의료비용 억제 정책 등이 제네릭 의약품 성장의 핵심 원동력이 되고 있다.
그러나 제네릭 의약품에 대해 화이자, 머크(MSD), 글락소 스미스클라인 등 신약 개발업체들은 조금이라도 오리지널 의약품에 대해 특허침해 소지가 보이면 소송 제기하고 있다.
한편, 국내 사정도 마찬가지.
최근들어 대웅제약 아주약품 등이 잇따라 화이자와 GSK와의 특허소송에서 패하면서 막대한 손해배상을 할 처지에 몰렸다.
중외제약과 한국MSD, 보령제약과 화이자 등이 소송을 진행중에 있다.
국내에서 제네릭 시장의 성장은 제약시장의 발전 방향을 가늠하는 핵심 요소가 되고 있다.
브랜드 제품에 비해 저가인 제네릭 대체를 권장하기 위해서는 대체조제의 활성화가 주요 관건이 되고 있다.
그러나 아직 처방권은 의사에게 집중돼 있는 현실에서 약사들의 대체조제는 법률적으로 허용됐다고는 하나 일일이 해당병원에 통보해야 하는 등 번거로운 규제로 인해 요원하기만 한 실정이다.
국내 제약업계 관계자는 "정부의 고가약 억제 정책 등으로 인해 제네릭 의약품 사용의 분위기는 조성됐다"며 "처방 확대를 위해서는 국내 제약사도 품질 확보 등이 우선돼야 한다"고 말했다.