임상실험 긍정적...1년 만에 3차례 적응증 확대
15일 의학정보통신 팜어라이브는 흔히 발프로에이트 보조제로 사용되는 라믹탈에 대해 FDA가 16세 이상 성인에게는 단독처방할 수 있도록 공식승인했다고 전했다.
이번 승인은 라믹탈과 발포레이트 투약으로 발생하는 혈액집중 현상을 18주동안 일정한 간격으로 관찰한 결과에 따른 것이다.
실험에는 총 77명의 환자가 참가, 라믹탈과 발프로에이트의 복용량을 변화시키는 4단계의 알고리듬을 적용시켰다.
반면, 어지러움(23%), 오심(16%), 두통(14%), 진전(13%), 무력증(12%) 순으로 부작용도 관찰됐으며 이 때문에 참가자 중 21%가 연구에서 제외됐다..
뉴욕의대 신경학부 블랑카 R. 바즈퀘즈(Blanca R. Vazquez)박사는 "FDA의 적응증 확대승인으로 임상의들이 라믹탈 단일처방 효과를 확신할 수 있을 것"이라고 평가했다.
또한 "발프로에이트로 인한 부작용을 걱정했거나 효과적인 간질통제가 불가능했던 환자들에게는 좋은 소식"이라고 덧붙였다.
한편, 라믹탈은 이번 승인으로 2003년 1월 이후 세 번째로 적응증이 확대된 것으로 알려졌다.
이 약은 2003년 1월, 2세 이상 소아 국소 간질환자에 대해 발프로에이트 보조제로 승인됐으며 6월에는 우울증, 조증 및 경조증 같은 감정발현을 보이는 양극성 장애 1형(BPI)에 유지치료(maintenance treatment)제로 추가 승인을 얻었다.