뉴질랜드, 탈리도마이드 파미온 공식승인
뉴질랜드 보건부가 파미온사의 '탈리도마이드 파미온'에 대해 다발성 골수종 치료제로 승인했다고 18일 현지언론이 보도했다.
탈리도마이드는 지난 60년대 세계 48개국에서 1만 2,000여명의 기형아를 출생시켜 큰 반향을 일으킨 임신 안정제로 알려져 있다.
1998년 7월 미 FDA가 한센병에 대한 합병증 치료에만 제한적으로 사용 승인한 바 있다.
현재 개발업체인 셀진사가 파미온과 라이센스 제휴를 맺음으로서 탈리도마이드는 탈리도마이드 파미온이라는 이름으로 판매되고 있다.
뉴질랜드는 이번 승인으로 호주에 이어 세계에서 두번째로 다발성 골수종 치료제로 탈리도마이드를 인정한 국가가 됐다.
파미온의 Patrick J. Mahaffy회장은 "뉴질랜드가 탈리도마이드 파미온을 승인한 것은 다발성 골수종 환자에 새로운 치료방법을 적용해야 하는 큰 필요성을 잘 인식한 결과며 우리는 환자들에게 안전성을 유지시켜 주기 위해 노력 할 것"이라고 밝혔다.
한편, 뉴질랜드에서의 사용 승인은 약의 사용을 적절히 조절할 수 있는 엄격한 파미온위험평가프로그램(PRMP)에 기초하고 있다.
PRMP는 처방을 위해 처방자, 조제약사와 환자에 대해 세밀히 기록하게 한다.
그리고 모든 환자들에게는 전반적인 치료 정보에 대한 승인과정과 비밀기록에 관여하는 것을 요한다.
뉴질랜드 파머스톤 북부병원의 혈액전문의 Bart Baker박사는 "탈리도마이드가 재발하기 쉽고 치료하기 힘든 다발성 골수종에 대한 표준 치료제로의 인식이 증가하고 있다"고 밝혔다.
또 "탈리도마이드의 배포는 환자에 적절히 사용할 수 있게 보완되야 한다"고 강조했다.
다발성 골수종은 세계적으로 널리 분포돼있는 20만 건의 암질환 사례 중에서 약 1%, 암으로 인한 사망사례 중 약 2%를 차지하고 있으며 혈액암 중에서 두번째로 흔한 질환으로 알려져 있다.
한편, 탈리도마이드는 수면제이면서도 습관성의 우려가 없는 약으로 1950년 대 말 독일에서 개발됐다.
그러나 수면효과보다는 구역질과 구토 멀미 등을 줄이는 약으로 많이 사용됐다.
특히 산모들의 입덧을 없애는 약으로 인기를 끌었다.
그러나 1960년 초 이 약으로 인해 태아의 팔이나 다리의 성장이 억제된다는 사실이 새로이 밝혀지고 실제로 이 약을 복용한 산모에게서 기형아 출산이 속출하면서 사용이 금지됐다.
최근에는 이 약이 다발성 골수종이라는 혈액암의 치료에 효과가 있다는 임상결과가 알려져 항암제로서 다시 주목을 받고 있다.