CML 환자에 정식 투약 가능...치료효과 입증
이번 승인은 2001년 조건부 승인 이후 2년간의 임상에서 만족할 만한 결과에 근거를 둔 것이었다고 밝혔다.
만성 골수성 백혈병(CML)은 미국에만 40,000명의 환자가 있다.
글리벡은 2001년 5월 CML 치료를 위해 잠정적으로 "신속한" 승인을 받았고 정식승인은 치료효과가 지속되는지를 입증할 수 있는 연구가 얼마나 더 진행되는가에 달려 있었다.
FDA의 신속한 승인은 장기적인 안전성과 효과성을 입증하는 모든 임상실험 데이터가 준비되기 전에, 환자들의 생명을 위협하고 있는 이 병을 조금이라도 더 일찍 치료할 수 있게하기 위한 것이라고 현지 언론은 보도했다.
최초승인으로 이미 규정됐기 때문에 글리벡 제조업체 노바티스는 2년 간의 연구 끝에 정상 백혈구 생성에 타격을 받은 95%의 CML환자들에 정식으로 투약 할 수 있게 됐다고 FDA는 밝혔다.