FDA 자문위, 위험요소 상쇄 이익없어
보도에 따르면 현재 매일 아스피린을 복용하는 치료법은 이미 예전에 한번 이상 심장발작을 경험한 환자에게 재발 위험성을 방지하는 데만 허용돼 왔다.
아스피린 제조업체 바이엘은 심장발작을 방지하기 위한 아스피린의 광범위한 사용을 FDA에 청원했다.
그러나 FDA자문단 14명 중 11명이 바이엘이 제공한 자료가 광범위한 대상에 아스피린을 사용하는데 얻는 이익이 위험요소에 비해 가치가 있을 것이라는 점을 증명하지 못했다고 반대 의견을 제시했다.
FDA는 보통 자문단의 의견을 따르는 경향이 있어 바이엘의 청원은 받아들여질 가능성이 낮다고 로이터는 보도했다.
아스피린은 혈액을 응고시킴으로서 심장발작이 일어나는 것을 방지할 수 있지만, 한편으로는 일부 소수의 환자들에게 심각한 위출혈을 유발시킬 수도 있다.
바이엘은 심장발작을 경험하지 않은 환자가 아닌 이미 심장발작을 겪어 약간의 위험이 있는 환자에게만 아스피린을 사용하게 하라고 권고한 美심장협회(AHA)로부터 나온 지침 수준을 뛰어넘어 허용범위를 넓히는 것을 FDA에 요청한 상태다.
AHA는 ‘약간의 위험(moderate risk)’이 10년 동안에 적어도 10%이상의 심장발작이 있을 확률이 있는 것을 지칭한다고 언급했다.
약 3천만명의 미국인이 그 범주에 포함된다고 바이엘은 밝혔다.
바이엘 자문의인 로체스터 의대 Thomas Pearson박사는 “우리는 기본원칙에 의거했을 때, 심장발작은 아스피린으로 치료할 수 있다고 생각한다. 우리는 아스피린을 통해 매우 큰 공익을 실현할 수 있다고 믿는다”고 밝혔다.