식약청 대한약전 개정...품질 향상 기대
식품의약품안전청은 수입한약제인 우황의 함량기준을 현행 10%에서 20%로 대폭 강화하는 방안으로 대한약전을 개정키로 했다고 밝혔다.
이에 따라 우황을 원료로 한 의약품의 함량증가가 불가피한 것으로 보인다.
식약청은 이번 상향조정은 지난 10월 감사원의 권고와 소비자단체, 광동제약의 건의로 이루어졌다고 밝혔다.
감사원은 우황속의 결합형빌리루빈의 시험검사기준 및 검사방법의 불합리성 지적하고 수입 우황의 성상이 덩어리상태와 가루상태가 섞여 있는 경우에 덩어리와 가루의 동질성 여부를 판단하는 방법, 검체채취방법 및 검사기준을 설정하는 등 검사방법을 통일할 것을 권고한 바 있다.
광동제약은 수입우황 중 결합형빌리루빈 함량은 덩어리상태 30∼40 %, 조각상태 20∼30 %로 현행 규격 10.0 %보다 훨씬 높은 실정이라며 우황함유제제 제조시 지표성분 함량기준을 악용해 일부 제조업소에서는 우황을 소량 투입 제조함으로써 한방제제의 품질 저하가 우려된다며 상향조정을 건의했다.
식약청은 이번 조정으로 현재 조각상태로 구분 수입·유통되는 우황은 부적합될 위험율이 크게 높아지고, 원형상태 및 조각상태의 품질차이가 크지 않아 전체적으로 대한약전 규격에 적합한 양질의 원료가 수입 유통될 것으로 기대했다.
또한 함량기준이 상향조정되면 현행 한약재검사기관 등의 검사업무에서 검체채취 등 검사방법이 대한약전 일반시험법 중 생약시험법을 따르고 있어 대체적으로 동일하나, 세부적인 차이를 보이고 있는 검체 체취방법 등 검사방법은 각각 검사 후 시험성적서를 통보하는 방법 등 한약재검사기관의 의견을 들어 합리적인 방법을 강구할 수 있다고 설명했다.
한편, 우황은 전량 수입에 의존하고 있으며, 2002년도는 브라질(98.6 %), 이디오피아(1.3%), 케냐(0.1 %)로 거의 전량이 브라질에서 수입되지만 일부 아프리카지역에서 수입되고 있다.