국내 76명 환자 임상 결과, 86.8%가 증상 개선
한국와이어스(대표 강백희)는 19일 엔브렐 출시기념 기자회견을 갖고 이달말 국내에 본격 판매에 들어간다고 밝혔다.
엔브렐(성분명 에타너셉트)은 세계 최초의 생물학적 제제로 류머티스 관절염을 유발하는 종양괴사인자(Tumor necrosis factor, TNF)가 인체의 면역세포에 부착하는 것을 방지하는 작용기전을 가지고 있다고 회사측은 설명했다.
이 제제는 면역 체계에 직접적으로 작용하기 때문에 단순한 통증 및 염증 완화는 물론 관절 손상 재생 효과도 기존 제제에 비해 우수한 것으로 알려졌다.
한양대의료원 류머티스 내과 배상철 교수팀에 의해 76명의 환자를 대상으로 실시한 국내 임상에서도 시험대상의 86.8%가 증상이 호전된 것으로 나타났다.
배 교수는 12주 동안 주 2회씩 피하주사한 결과 관절염 증상이 20%까지 개선된 환자는 총 59명(86.8%), 50%까지 개선된 환자는 36명(52.9%)이었다고 밝혔다.
흔한 부작용으로는 주사부위가 붉게 변하는 경우가 19명, 상기도감염 5명으로 가장 많았다.
특히 배교수는 주의사항으로는 면역저하 환자들의 감염, 루푸스 질환자 등은 반드시 의사와 상의가 필요하다고 강조했다.
그러나 효과가 우수함에도 불구하고 엔브렐은 비급여항목으로 일반 환자들에게까지 사용되기에는 상당한 시일이 걸릴 것으로 보인다.
현재 이 제제는 아직 정확한 약가가 정해지지 않았지만 1회 주사에 15-18만원 정도될 것으로 예상된다.
한국와이어스는 보험급여 대상으로 지정을 위해 관절염 환자, 정부 등이 힘을 모아야 한다고 주장했다.
엔브렐은 지난해 3월 국내에서 임상조건부 허가를 받아 올 3월까지 가교 시험을 거쳐 지난 10월에 제품 수입허가를 득했다.
주요 적응증은 메토트렉세이트를 포함한 DMARDs(Disease-modifying antirheumatic drugs)에 대한 반응이 적절하지 않은 성인의 활동성 류마티스 관절염과 메토트렉세이트에 반응이 적절하지 않거나 또는 내약성이 없는 소아(4-17세)의 다발적으로 진행되는 만성적인 활동성 류마티스 관절염이다.
한국와이어스는 앞으로 건선성 관절염, 초기 RA, 강직성 척추염 등에 적응증을 확대할 계획이라고 밝혔다.
한편 엔브렐은 미국에서는 1998년 FDA 승인을 받았으며 유럽에서는 2000년 EMEA 인정을 획득했다.
이 제제는 입원할 필요 없이 환자가 직접 일주일에 2회 주사하는 피하 주사제이며, 이미 미국과 유럽 등지의 20만 명의 환자가 사용하고 있다.