감사원, 관리추진 실태 점검...시정 권고
감사원은 신약개발을 활성화하기위해 의약품제조업 허가와 제조품목 허가를 분리, 제조업자에게 위탁 생산할 수 있는 방안을 보건복지부에 강구토록 통보했다.
또 우황 속의 결합형 빌리루빈 함유량 검사기준을 현실에 맞게 합리적으로 조정토록 식품의약품안전청에 권고했다.
감사원은 지난 6월부터 7월까지 두달간 복지부와 식약청을 대상으로 '의약품 등 관리시책 추진실태'에 대한 감사결과를 통해 이같이 밝혔다.
이번 감사에서는 ▲의약품 허가제도의 불합리성 ▲우황 속의 결합형 빌리루빈 검사기준 미달 ▲의약품 안전관리정보시스템 관리 허술 ▲피해구제사업 미시행 ▲어린이 의약품 안전용기 등 사용대상 지정 확대 ▲부적합 의약품 강제회수 폐기제도 개선 ▲의료용구 품질관리 강화 등에 이에 대한 개선방안을 마련토록 권고했다.
감사원에 따르면 의약품 허가제도와 관련, 현행 약사법이 미국, 유럽연합, 일본 등과는 달리 의약품제조 품목허가를 일부 업체로 한정하고 있어 바이오 벤처기업의 경우 신약을 개발해도 의약품허가를 받을 수 없는 문제점을 개선하라고 통보했다.
벤처기업의 경우 신물질 의약품을 개발해도 별도의 의약품 제조업허가를 받아야 하며, 이를 위해서는 많은 자금이 소요되고 법정시설을 갖춰야 하는 어려움이 있는 만큼 벤처기업이 개발한 의약품을 건강보조식품 또는 기능성 화장품 등을 신고해 약리적 효능을 광고하면서 판매하거나 의약품 허가를 갖고 있는 제약회사에 이를 양도할 수 밖에 없는 실정이었다.
감사원은 이에 따라 보건복지부에 신약개발이 활성화될 수 있도록 의약품제조업 허가와 제조품목허가를 분리해 제조업자에게 위탁 생산할 수 있는 방안을 강구토록 했다.
현재 어린이 약물사고 방지를 위해 30mg 이상의 철분이 들어간 물약 등 3종류는 의약품 안전용기, 포장대상 품목을 지정해 관리하고 있다.
이번 감사에서 부작용이 있는 아스피린 함유 의약품과 '아세트아미노펜' 등 14개의 알약에 대해서도 안전용기 및 포장 사용 대상으로 확대 지정해 관리토록 식약청에 통보했다.
감사원은 또 의약품을 수거 검사한 결과 부적합 판정이 내려진 의약품에 대해서는 1차적으로 제조업체 스스로가 자진 회수토록 한 뒤 이행되지 않을 경우에는 의법조치토록 복지부에 지시했다.
특히 우황 속의 결합형 빌리루빈의 시험검사 기준과 관련, 우황청심원 한알에 우황 4.5mg(결합형 빌리루빈으로서 4.5mg)을 넣어 제조하되 함유량을 표시량의 90%에 해당하는 결합형 빌리루빈이 포함되도록 하고 있는 현재의 기준과 달리 유통되는 우황청심원에는 세제 투입 우황의 기준보다 훨씬 못미치는 것으로 드러나 이를 기준에 맞추도록 했다.
감사원은 의약품 허가 신고전산시스템(DIMS) 구축과 관련, 의약품 기준과 시험방법, 안전성 유효성 심사자료, 이미 허가신고 수리된 의약품 등을 전산화해 관리하는 DIMS자료가재평가 결과에 대한 입력을 누락하거나 잘못된 자료가 입력돼 있는 것을 나타나 이를 수정하는 한편 입력 및 수정책임자의 실명관리 등 전산자료의 정확성 확보에 노력토록 했다.
또 의약품에 대한 피해구제사업 미시행에 대해서도 감사원은 복지부에 의약품 부작용에 대한 피해구제사업 세부시행기준을 마련토록 권고했다고 밝혔다.
1회용 풀라스틱 주사기 등에 이물질이 검출되는 문제점을 개선할 방침이다..
인체와 관계되는 1회용 플라스틱 주사기 및 수액세트 등을 만드는 업체 34곳 가운데 8곳이 무단 외주제조, 작업장애 및 방진시설 미설치 등으로 제조환경이 부적합하거나 이물질이 검출되는 문제점이 감사결과 드러났다.
감사원은 이에 따라 이들에 대한 관리강화 방안을 마련하는 한편 위반업체에 대해 관계법령을 강화하는 방안을 찾도록 식약청에 권고했다.