노바티스, 美 FDA에 적응증 추가 신청 예정
제68차 미국 소화기학회 연례학술대회에서 1,264명을 대상으로 실시된 위약대조, 다국적 임상연구 결과에서 이같은 결과가 발표됐다.
연구결과에 따르면 젤막 투여 환자는 위약투여 환자에 비해 훨씬 더 정상 장운동을 보이는 것으로 나타났다.
젤막 6mg (1일 2회 투여) 치료 첫 4주 동안의 치료 반응률 은 위약 투여군의 26.7%보다 훨씬 더 높은 40.2%였다.
12주 치료기간 동안에서도 젤막 6mg(1일 2회 투여) 투여환자군의 반응률이 위약투여군 보다 훨씬 더 높았다(43.2% 대 30.6%).
또한, 젤막 치료 환자 대부분이 투약 24시간 이내에 정상적인 장운동을 보였다.
젤막 투약 후 첫 번째 정상적인 장운동까지 걸린 시간은 평균 18시간이었는데 비해, 위약 투여군의 경우 37시간이었다.
젤막 6mg 투여 환자군의 경우 배변 시 과도한 힘 주기, 변의 형태, 복부 팽만, 변비로 인한 불편감, 복통/복부 불편감 및 전반적인 배변에 대한 등에서 치료 시작 시에 비해 유의한 개선을 보였다.
또한 젤막은 장운동의 질을 개선했을 뿐만 아니라 젤막 투여군에서는 하제의 사용이 유의하게 줄었다.
이 임상연구는 젤막이 치료 기간 동안 여성 및 남성 환자에서 내약성이 우수한 것으로 나타났다.
가장 흔히 보고된 부작용은 두통과 복통이었으나 이러한 부작용은 위약 투여군에서 더 높았다. 설사가 보고되었으나 경증에서 중등도였고 지속 기간도 짧았으며, 대부분 단 한번으로 그쳤다.
이번 임상연구의 주 연구자인 영국 세인트 마크 병원의 마이클 캄(Michael Kamm) 교수는 "전체적으로 볼 때 1200명 이상의 환자를 대상으로 한 이번 연구는 젤막이 만성 변비 치료에 안전성과 내약성이 우수한 새로운 선택제가 될 수 있음을 보여 주는 것"이라고 밝혔다.
한편, 노바티스사는 미국 FDA에 젤막의 만성 변비 적응증 추가를 위한 신청서를 올 연말경에 제출할 예정이다.