식약청, 지난해 32개 제약사 38개 제품 적발
이같은 사실은 8일 국회 보건복지위원회 소속 민주당 김성순(송파을)의원이 식품의약품안전청이 국정감사자료로 제출한‘2002년 약사법령 위반 의약품 수거 및 폐기현황’내역을 분석한 결과 밝혀졌다.
<자료실 참조>
김성순 의원에 의하면 식약청은 2002년 한해동안 32개 제약사의 38개 의약품이 함량미달, 붕해시험과 용출시험 및 미생물허용시험 부적합 등으로 적발했으며 이물질이 있거나 무균시험을 통과하지 못한 주사제에 대해 수거 및 폐기명령을 내렸다.
그러나 수거 및 폐기대상 의약품 중 무려 83.5%가 수거되지 않은 채 시중에 유통된 것으로 나타났으며, 특히 6개 제약사의 불량 의약품은 100% 전량이 수거되지 않은 채 시중에 유통됐다.
100% 전량이 시중에 유통된 불량 의약품(수거 및 폐기대상 수량)은 구체적으로 △서울제약의 '코로니아 연질캅셀'(24만3천120캅셀) △원진제약의 '모리날정'(48만7천440정) △건일제약의 '실타민연질갑셀'(29만7천360정) △한올제약의 '펜타마이신캅셀'(19만8천정) △한불제약의 '파워비타연질캅셀'(29만4천캅셀) 등이다.
또한 함량시험을 통과하지 못하거나 주사제의 경우 이물질 있어 당해 품목허가 취소가 된 제품도 8개 제약사 9개 제품으로 드러났고, 수거 및 폐기대상 주사제중 무려 65% 정도가 시중에 유통된 것으로 드러났다.
이번에 식품의약품안전청이 제출한 자료는 의약품수량 단위가 캅셀, 정, 갑, 포, 앰플로 구분되어져 있는데, 이를 각각 구분해 유통량을 살펴보면 우선 캅셀의 경우 일진소재산업의 세라베타연질 캅셀 등 15개 제약사 총 507만4천560캅셀 중 폐기량이 39만7천703캅셀로 92.2%인 467만6천857캅셀이 시중에 유통됐다.
정제의 경우 환인제약의 '에나폰정' 등 9개 제약사의 506만4천10정 중 폐기량이 30만3천561정으로 94%인 476만449정이 유통됐다.
갑의 경우 제이알팜의 '가네이드연질캅셀' 등 4개 제약사의 1만3천635갑 중 폐기량이 4천745갑으로 65.2%인 8천890갑이 유통됐다.
이밖에 엠플제의 경우 건풍제약의 4개 제품 9만4천800앰플 중 1만9천604앰플이 폐기돼 79.3%인 7만5천196앰플이 유통된 것으로 나타났다.
김성순의원은 "지난해에 건풍제약의 불량 주사제를 맞아 환자들이 집단쇼크를 일으켰고 그 중 1명이 사망하는 사례가 발생했다”고 상기하고“불량 의약품이 원천적으로 발생하지 않도록 하는 것이 무엇보다 중요하며, 불가피하게 불량 의약품이 발생한 경우는 제약회사의 자발적인 수거(recall)체계를 강화하고, 불량의약품을 효율적으로 수거 및 폐기하기 위해 의료계 및 제약업계의 보다 적극적인 참