효능과 안전성 인정 결과

아스트라제네카는 미FDA의 내분비·대사 자문위원회가 만장일치로 크레스토(성분명 로수바스타틴)를 고콜레스테롤혈증, 복합성 고지혈증 및 순수 중성지방혈증 등의 다양한 이상지혈증을 적응증으로 하는 약물로 허가를 권고하기로 결정했다고 밝혔다.

크레스토는 ‘HMG-CoA 환원 효소 차단제’ 혹은 ‘스타틴’으로 불리는 지질저하 치료제 중 하나로, ‘갤럭시 프로그램’으로 명명된 아스트라제네카의 광범한 임상시험군을 통해 23개국 1만 9천명 이상의 환자를 대상으로 효능과 안전성이 연구돼왔다.

임상시험 결과, 크레스토는 최저용량인 10mg으로도 저밀도지단백(LDL) 콜레스테롤을 50% 이상 감소시키는 효능을 보였으며, 20mg과 40mg는 아토바스타틴 20mg, 40mg, 80mg 과 비교했을 때 고밀도지단백(HDL) 콜레스테롤 증가에 있어서도 더욱 뛰어난 효능을 보였다.

한국아스트라제네카 손지웅 이사는 이번 결정과 관련, “위원회의 크레스토 허가권고 결정은 크레스토의 효능과 안전성에 대한 확신을 보여주는 것”이라며 “일단 허가가 되면, 현재 치료를 받지 못하거나 치료를 받으면서도 치료목표치에 도달하지 못하고 있는 고지혈증 환자들에게 중요한 치료수단이 될 것”이라고 말했다.

FDA는 자문위원회의 권고사항을 검토한 후 크레스토의 판매허가에 대해 최종결정을 내릴 예정이다.

한편, 크레스토는 2002년 네덜란드에서 최초로 허가를 취득했으며 현재 17개국에서 허가된 상태이다. 크레스토는 캐나다, 네덜란드, 영국에서 시판되고 있으며 국내에서도 허가 절차를 밟고 있다.
저작권자 © 메디팜스투데이 무단전재 및 재배포 금지