제약사들이 신약에 대한 특허연장을 위해 다양한 전략 중 하나인 에버그리닝 특허전략이 주목을 받고 있다.

특허청은 최근 제약 분야에서 중요 화두로 대두되고 있는 에버그리닝 전략을 유형별로 분석한 2009년 정책 연구보고서 '제약분야의 에버그린 특허전략과 분쟁사례 연구'를 발간했다.

보고서는 에버그리닝 전략은 통상 특허권자들이 물질특허 만료 후에도 관련된 개량특허를 통해 시장독점권을 계속 유지하기 위해 '방패'로 사용하는 것으로 인식되어 왔으나 제네릭 의약품 생산자도 신약개발과 물질특허에 대한 개량발명을 통해 신약개발자에 대항할 수 있는 '창' 의 역할을 할 수 있다고 밝혔다.

한미약품이 화이자 제약의 고혈압치료제인 암로디핀의 새로운 염 특허를 받아 연간 600억 이상의 매출을 달성한 것은 후발주자의 성공적인 에버그리닝 전략 활용 사례이다.

보고서는 국내 제약사들이 신약개발뿐 아니라 외국제약사의 에버그리닝 전략에 대항하여 개량신약을 출원하는 전략이 필요하다고 지적했다.

또한 한미 FTA가 발효되어 의약품의 특허-허가 연계제도가 시행되면 외국 제약사의 에버그리닝 전략이 보다 활성화되고 이와 관련된 분쟁도 더 많이 발생할 것으로 예상되는 상황에서 주요 분쟁사례 등에 대한 연구를 통해 특허분쟁에 대한 대응전략을 마련할 수 있을 것으로 기대했다.

이 보고서는 아토바스타틴, 클로피도그렐, 암로디핀, 오메프라졸 등의 블록버스터 의약 10 종류에 대해 신약 개발 이후 출원된 각각의 에버그리닝 특허 유형 및 이들 특허와 관련된 분쟁 사례를 분석했다.

전 세계 판매 1위 의약품인 고지혈증 치료제 아토바스타틴의 물질특허가 국내에서 2007년에 만료됐으나 광학이성질체, 중간체 및 결정다형 관련 후속특허들에 의해 실제로 2016년까지 특허권이 연장되고 있다.

전 세계 2위 품목인 항혈전제 클로피도그렐도 2003년 물질특허만료 후 광학이성질체, 결정다형, 복합제 등의 후속특허들에 의해 2019년까지 생명을 늘렸다.

'에버그리닝 전략(evergreening strategy)'은 신약개발자가 의약용 신규 화합물에 대한 물질특허를 등록한 후, 이 화합물을 개량한 형태의 광학 이성질체, 신규염, 결정다형, 제형, 복합제제, 새로운 제조방법, 대사체, 신규용도 등의 후속 특허를 지속적으로 출원하여 특허에 의한 시장 독점적 범위 및 기간을 확대함으로써 수익을 극대화하는 경영 전략으로 이를 일컬어 특허권이 늘 푸른 나무처럼 살아있게 한다고 이같이 부른다.