식약청 노레보정 조건부 수입허가내용 발표
최근 불거지고 있는 응급피임약 노레보정에 대한 부작용 조사에 대해 현대약품에서 그간 병원이나 약국으로부터 심각한 부작용 사례가 없다는 보고를 받았다고 식약청이 밝혔다.
이는 최근 각 언론에서 노래보정 부작용 조사를 외면하고 있다는 지적에 대한 식약청의 공식발표이다.
식약청은 이와 함께 노레보정 부작용과 관련 노레보정을 조건을 달아 수입허가한 바 있다고 밝히고
노레보정에 대한 관리차원에서 동 제품 수입업소인 현대약품(주)에 허가조건에 대한 자료를 제출토록 요청한 바 있다고 강조했다.
식약청이 밝힌 수입조건은 1.동품에 대한 어떠한 상업적 광고도 하지 말 것 2. 외부포장에 "경고 : 이 약은 응급시에만 사용할 것"을 표기할 것 3. 허가일로부터 1년이 경과한 후 6개월 이내에 동품에 대한 부 작용, 사회환경에 미치는 영향 등을 검토하여 전문 또는 일반에 대하여 재분류 할 수 있음 등이다.
따라서 최근 현대약품(주)에서 2001년 11월부터 올 6월5일까지 병원 또는 약국으로부터 심각한 부작용에 관한 보고나 사례가 접수된 경우가 없다고 보고해 왔다고 강조했다.
식약청은 "동 제품에 대한 "부작용모니터링" 및 "사회적 영향평가" 등을 검토하여 전문 또는 일반에 대하여 재분류할 수 있도록 한 허가조건은 당해 업소에서 일반의약품으로 재분류하고자 할 경우에 대한 허가조건을 부관한 것"이라고 밝혔다.