신장질환자 2700명 대상 스타틴 효능 입증 예정
아스트라제네카는 11일 베를린에서 개최된 세계신장학회의에서 스타틴 제제 임상시험인 오로라(AURORA, A study to evaluate the Use of Rosuvastatin in subjects On Regular haemodialysis; and Assessment of survival and cardiovascular events)의 세부계획을 처음으로 발표했다.
이번 임상은 만성혈액투석치료를 받고 있는 말기신장질환 환자에게 스타틴 제제가 미칠 수 있는 효능을 세계 최초로 조사할 목적으로 크레스토(성분명: 로수바스타틴)의 효능과 안전성을 증명하기 위한 글로벌 임상시험인 갤럭시 프로그램(GALAXY Programme) 중 하나이다.
오로라의 임상계획 발표와 관련, 본 임상의 수석 연구자인 스웨덴 웁살라(Uppsala) 대학병원의 벵 펠스트롬 (Bengt Fellstrom) 교수는 "본 연구는 콜레스테롤 레벨의 고하와 상관없이 말기신장질환 환자와 같은 고위험군 환자들에 있어 스타틴 제제가 뇌졸중, 심장마비 발생율과 그로 인한 사망률을 얼마나 감소시킬 수 있는지를 평가할 예정"이라고 설명했다.
그는 또 "만성혈액투석을 받고 있는 말기신장질환 환자들은 심혈관질환으로 사망할 확률이 정상인보다 10배나 높음에도 불구하고, 기존에 이러한 환자군을 대상으로 지질을 관리, 치료하는 가이드라인이 확립되지 않았다"고 지적하고 "오로라 임상은 그러한 의미에서 앞으로 他임상시험들에 근본적인 영향을 미칠 것이고 긍정적인 시험 결과가 도출되길 기대한다"고 말했다.
오로라 임상시험은 2,700명의 환자들로 전세계 17개국(오스트레일리아, 오스트리아, 벨기에, 캐나다, 체코 공화국, 덴마크, 핀란드, 프랑스, 독일, 헝가리, 아이슬란드, 네덜란드, 노르웨이, 폴란드, 스웨덴, 영국, 스위스), 190개 연구기관에서 지난 1월부터 모집 중에 있다. 이들을 대상으로 혈액투석을 최소 3개월간 받은 50~80세 남녀에게 위약이나 크레스토 10mg제형을 복용하는 비교임상으로 진행된다.
한편, 크레스토는 북미지역, 유럽, 아시아 등 3대륙에 걸쳐 허가를 취득했으며 캐나다, 네덜란드, 영국에서 시판되고 있다. 미국과 일본에서 최종허가를 기다리고 있는 상태이며, 국내에서도 허가 절차를 밟고 있다.