식약청, DMF제도 확대 시행 등 정책 추진
식약청은 이번 설명회에서 향후 KGMP제도 운영의 패러다임이 단순 적부 판정에서 탈피, 선진국 관리 형태인 제조공정관리(process validation system)평가방식으로 전환되며, 미국 FDA수준의 GMP전문 조사관을 양성해 제도 운영의 내실화와 선진화를 기할 방침이라고 밝혔다.
또한, 의약품의 우수한 품질 확보를 위해 원료의약품 품질검증 제도(DMF)를 확대 시행하며, 우수의약품수입관리기준(GIP)을 도입하고, 우수의약품유통관리기준(GSP)제도 정착을 통한 부정·불량 의약품의 제조·유통을 근절할 방침이다.
아울러, 행정처분 기준 강화, 과징금 상향 조정 등 약사법령을 보다 합리적이고 효율적으로 개정해 제도 운영을 뒷바침하고, PMS(재심사, 부작용모니터링, 재평가)제도를 보다 실효성 있게 운용할 계획이다.
식약청 관계자는 "관련업계의 적극적인 동참과 체질개선이 무엇보다 중요하다"며 "이번 설명회는 국내 제약산업이 신약개발 국가의 위상에 걸맞는 국제 경쟁력을 갖추도록 하는데 그 목적이 있다"고 말했다.
한편, 식약청은 향후 부정·불량 의약품의 유통 차단을 위해 행정적 규제를 강화하는 한편, 제약산업이 21세기 국제경쟁력을 갖출 수 있도록 지원·유도하는 행정을 상호 균형과 조화 있게 추구할 계획이다.