美정신의학협회 연례회의서 임상시험 결과 발표
지난 5월 미국 샌프란시스코에서 열린 미국정신의학협회(APA) 연례회의에서 발표된 2개의 2상 임상시험 결과에 따르면 프로비질은 학교와 가정 모두에서 ADHD증상을 개선하고 내약성이 우수한 것으로 나타났다.
이번 이중맹검, 위약대조 임상에서 소아 248명 (6~13세)은 프로비질 300mg을 1일 1회나 2회 (아침200mg/오후100mg)또는 400mg을 1일1회 4주간, 또 다른 소아 48명(6~13세)은 프로비질 100, 200, 또는 300mg을 4주간 투여한 결과, 300mg또는 400mg을 투여 받은 소아들이 가장 현저한 증상개선을 보였다.
이번 임상의 책임연구원인 하버드 의과대학 정신과 교수 조셉 비더만에 의하면 "과도한 불안감과 짧은 집중력 유지시간, 충동적인 행동 등을 보이는 248명의 ADHD 환자들에게서 '프로비질'이 과잉행동을 감소시키고, 집중력을 높여준 것으로 나타났다"며 "좋은 내약성과 안전성으로 프로비질은 소아ADHD의 새로운 치료방법을 제시했다"고 밝혔다.
그는 "뇌 내부에서 활발히 활동하지 않는 부위를 '프로비질'이 자극하는 기전을 통해 ADHD 환자들의 집중력을 높이고, 과잉행동을 억제하는 것으로 보인다"고 피력했다.
이번 임상은 248명의 ADHD 환자들을 대상으로 4주간에 걸쳐 '프로비질' 또는 플라시보를 1일 1~2회 투여하는 임상 2상 시험을 진행했다.
피험자들의 연령은 6~13세 사이였으며, 체중은 전원이 30㎏(66파운드) 이상이었다. 이에 따라 '프로비질'의 투여량도 피험자들의 연령과 체중에 따라 300~400㎎으로 차이를 두었다.
전체 피험자들 가운데 69%는 이전까지 ADHD 증상을 치료한 경험이 없는 부류였으며, 31%는 자극제(stimulant)를 사용했던 적이 있는 그룹이었다.
시험을 진행한 결과 '프로비질' 300㎎을 1일 1회 투여 받았던 그룹에서 가장 괄목할만한 수준의 증상개선이 눈에 띄었던 것으로 나타났다.
비더만 교수팀은 또 이와는 별도로 6~13세 사이의 어린이 48명을 대상으로 '프로비질' 100㎎·200㎎·300㎎·400㎎ 또는 플라시보를 1일 1회 투여하는 방식의 임상 2상도 진행했다.
그 결과 이 시험에서도 '프로비질'을 300㎎ 또는 400㎎ 투여했던 그룹에서 증상이 가장 눈에 띄게 개선되었던 것으로 조사됐다.
이와 관련, 세팔론측은 "이번 시험결과를 근거로 2003년 말경 임상 3상에 착수할 방침"이라고 밝혔다.
'프로비질'은 과도한 주간수면 증상을 적응증으로 지난 1999년 2월부터 미국시장에서 발매되고 있다. 2002년 12월에는 수면각성주기 이상으로 기인되는 수면장애로 적응증을 추가할 수 있도록 FDA에 신청서가 제출된 상태이다.