식약청, 규제강화-지원 정책 조화있게 추구
식품의약품안전청은 10일 한국제약협회 강당에서 국내 생산 및 수입업계의 실무전문가 등을 대상으로‘의약품 사후관리 정책 설명회’를 개최하고 규제강화와 아울러 제약산업이 국제경쟁력을 갖출 수 있도록 지원·유도하는 행정을 조화있게 추진할 계획이라고 밝혔다.
이날 식약청은 향후 KGMP제도 운영의 패러다임이 단순 적부 판정에서 탈피해 선진국 관리 형태인 제조공정관리 평가방식으로 전환되며 미국 FDA수준의 GMP전문 조사관을 양성해 제도 운영의 내실화와 선진화를 기할 방침이라고 밝혔다.
식약청은 또 의약품의 우수한 품질 확보를 위해 원료의약품 품질검증 제도(DMF)를 확대 시행하며 우수의약품수입관리기준(GIP)의 도입은 물론 우수의약품유통관리기준(GSP)제도 정착을 통한 부정·불량 의약품의 제조·유통을 근절할 방침이라고 말했다.
아울러 식약청은 행정처분 기준 강화, 과징금 상향 조정 등 약사법령을 보다 합리적이고 효율적으로 개정해 제도 운영을 뒷바침하고자 하며 PMS(재심사, 부작용모니터링, 재평가)제도를 보다 실효성 있게 운용할 방침이라고 밝혔다.