식약청, 3상시험조건 슈도박신주 시판허가
이 백신은 중증 화상환자의 녹농균 감염예방에 획기적 전기를 마련한 희귀신약으로 지금까지는 화상환자의 녹농균 감염예방을 위해 항생제를 주로 사용했으나 내성균주가 지속적으로 출현해 치료효과에 한계가 있었다고 식약청은 설명했다.
이상열 의약품안전과장은 “녹농균에 감염될 경우 환자의 20% 가량에서 폐혈증이 오고 이중 40%가량이 사망했다”며 “이번에 시판허가한 슈도박신주는 화상환자의 녹농균을 사전 예방할 수 있는 신약이란 측면에서 앞으로 연간 500만불의 국내 매출은 물론 해외수출로 연간 200만불 이상의 외화를 벌어들일 수 있을 것”이라고 말했다.
지난 89년 제품개발에 나선 이후 10년만인 지난 99년 후기2상 임상시험을 마친 이 백신에 대해 CJ는 앞으로 제3상 임상시험과 함께 캐나다, 인도, 중국 등 해외에 기술을 수출하고 장기적으로 혼합백신을 개발할 계획이다.
150원의 개발비가 투자된 이 백신 제조기술은 현재 미국·영국 등 세계 20여개국에 특허 출원됐으며, 국내에도 제법특허 등 9건의 특허가 출원됐다고 CJ는 밝혔다.