허가권고안 심의 위한 자문회의, 7월 열기로 확정
크레스토는 지난 2002년 네덜란드에서 처음 허가된 이후, 이미 캐나다, 네덜란드, 영국에서 출시됐다.
美 FDA는 오는 7월 내분비대사 자문위원회를 소집해 고콜레스테롤혈증 및 복합성 지혈장애를 적응증으로 하는 약물로서 크레스토의 허가권고를 심의할 예정이라고 아스트라제네카는 덧붙였다.
아스트라제네카는 심의를 위해 크레스토 10~40mg 제형의 효능과 안전성에 대한 자료를 FDA에 제출한 바 있다. 이로써 이르면 오는 8월 중순 경 美 FDA의 최종허가를 받을 수 있을 것으로 회사측은 기대하고 있다.
아스트라제네카는 FDA에 제출한 크레스토의 안전성과 효과에 대한 데이터에도 자신감을 보였다.
이 회사는 6월 8~10일 하와이 호놀룰루에서 개최되는 제 2회 아시아 태평양 과학 포럼(Asia Pacific Scientific Forum)에서 크레스토의 안전성을 재입증하는 대규모 임상시험 업데이트(update)가 주요 주제로 발표될 것이라고 밝혔다.
이 데이터는 1만5천명 이상의 환자를 대상으로 실시한 위 임상시험결과를 토대로 크레스토 10~40mg은 저밀도지단백(LDL)콜레스테롤 저하, 고밀도지단백(HDL)콜레스테롤 증가 및 치료 목표치 도달률이 다른 스타틴 제제와 비교시 현격히 뛰어나며 안전성 또한 확보한 것으로 알려졌다.
한국 아스트라제네카의 의학담당 손지웅 이사(의학 박사)는 "이번 美 FDA의 허가권고 심의를 통해 크레스토의 뛰어난 효능과 안정성이 잘 입증될 것으로 믿으며, 하루 빨리 한국에서도 많은 고지혈증 환자들이 크레스토로 인해 더 편한 삶을 누릴 수 있기를 기대한다"고 말했다.
한편, 회사측은 이 제품의 국내 승인 절차를 밟고 있다.