식약청, 우수의약품생산설비(GMP) 적격 승인
(www.tegoscience.com 대표:전세화·전재욱)가 명실상부한 제약회사로 거듭나게 되었다.
테고사이언스는 지난 18일 식품의약품안전청으로부터 우수의약품생산설비(GMP) 적격승인 판정을 받아 국내 최초로 배양피부의 양산 및 맞춤생산 체제를 구축, 심한 화상으로 인해 피부이식 수술이 필요한 환자들에게 큰 기대감을 주고 있다.
특히 자기유래 배양피부 홀로덤(Holoderm )은 지난해 12월 식약청으로부터 제조품목 승인을 받았으며 체표면적 10%이상의 3도 화상환자와 30%이상의 2도 화상환자를 대상으로 본격 주문 생산될 예정이다.
홀로덤(Holoderm )은 환자의 정상피부조직에서 추출한 각질세포를 2~3주만에 1만배 크기까지 배양한 후 바로 환자의 상처부위에 이식할 수 있도록 병원에 제공하는 맞춤의약품이다. 환자 당사자의 피부에서 세포를 채취, 배양하였기 때문에 이식 시 거부반응이 전혀 없고 생착력(生着力)이 뛰어나 피부과, 성형외과 및 비뇨기과 등의 각종 시술에도 적용 가능하다.
홀로덤은 이식용 배양피부로는 미국 젠자임(Genzyme)사의 에피셀(Epicel )에 이어 세계 두 번째로 상품화되었으며 최적화된 공정을 거쳐 생산되므로 미국산 제품의 절반 정도 가격에 공급된다.
전세화 사장은 "건강한 사람의 피부조직에서도 사전에 각질세포를 채취해 초저온 상태에서 냉동 보관, 불의의 사고 시 바로 환자 당사자의 배양피부를 생산할 수 있는 스킨뱅크 (SkinBank )를 구축하고 있으며 구체적인 사업화를 위해 관련 의료기관과 협의중"이라고 말했다.
한편 공동대표이사인 전재욱 사장은 건강한 유아피부 세포를 배양한 칼로덤(Kaloderm )은 대량생산이 가능한 생물학적 드레싱제로서 식약청의 IND승인(임상허가)이 임박한 바, 올 하반기에는 품목허가를 거쳐 본격 상품화될 것이며 해외시장 진출도 준비하고 있다. 고 말했다.
이에 따라 테고사이언스는 마케팅, 홍보 및 생산 인력을 확충하는 등 국내 최초로 배양피부기술의 본격적인 사업화를 전개할 전망이다.