지난해 약사감시 결과 품질관리 가장 엉망
지난해 식품의약품안전청이 실시한 의약품 등의 약사감시결과, 품질관리를 아예 실시하지 않은 업체가 99개업소 나타났다.
이는 전체 적발 건수인 996개 중 가장 많은 위반 내역이다.
식약청은 2002년도에 의약품, 의약외품, 의료용구 및 화장품 제조(수입)·판매업소 등 4,236개소에 대하여 단속을 실시한 결과 996개소를 약사법 위반으로 행정처분 하거나 고발 등의 조치를 했다고 25일 밝혔다.
식약청은 제약사 등 의약품등 제조업소 392개에 대한 단속을 실시한 결과 116개소 적발했다.
이 중 ▲품질검사 미실시 35개소 ▲제조시설 및 기구가 없거나 미비 24개소 ▲KGMP관련 기준서등 미작성 및 미준수 23개소 ▲제조관리자 불종사등 6개소 ▲변경허가 없이 허가사항 변경 9개소 ▲기타(표시기재 위반 등) 19개소 등이다.
의약품등 수입자의 경우 263개소 단속을 실시, 98개소가 적발됐다.
위반내역은 ▲품질검사 미실시 64개소 ▲수입업무에 필요한 시설 미비 22개소 ▲수입관리기록서등 미작성·미비치 7개소 ▲기타 5개소 등이다.
의약품 판매업소등에 대한 특별 기동단속에서는 3,581개소에 대한 단속을 실시, 782개소가 적발됐다.
주요 위반내역은 ▲허위·과대광고 및 표시기재 위반 286개소 ▲부정·불량 의약품등 제조·판매 123개소 ▲무자격자의 의약품등 판매 77개소 ▲제조업자 준수사항 위반(품질검사 미실시, KGMP규정 미준수등) 62개소 ▲의약분업 관련 약사법 위반(전문의약품 불법 판매등) 175개소 ▲마약류 및 오·남용의약품 취급 위반 19개소 ▲기타 40개소 등이다.
식약청은 특히 2002년도에는 발기부전치료제인 비아그라, 비만치료제인 제니칼 등 일명 Happy Drug이라 불리는 전문의약품이 소비자들의 무분별한 기대에 편승하여 오·남용될 우려가 있어 가짜 의약품을 불법 반입하여 판매하거나 의사의 처방전 없이 판매하는 행위등
에 대하여 특별 점검을 실시했다.
한국슈넬제약(구 건풍제약)의 주사제로 인한 약화사고 발생과 관련하여 그간 부도등으로 경영 불안 요인이 있었던 의약품 제조업소에 대하여도 특별 점검을 실시하는 등 사회적으로 문제를 야기한 업소에 대하여 점검을 강화하여 집중 단속을 실시했다고 밝혔다.
식약청은 2003년도에는 집중 감시 체계를 항시 유지하기 위하여 전국을 총괄하는「중앙약사감시단」을 구성, 부정·불량의약품의 제조·판매행위 등을 조기에 차단하고 의약품으로 인한 사고 발생을 예방하는 한편, 진정·고발 등 민원사항에 대하여도 신속·적극 대처하는 등 의약품의 오·남용을 조장하거나 국민건강을 위협할 수 있는 행위에 대해서는 지속적으로 강력히 단속해 나갈 것이라고 밝혔다.