다국적 제약사가 절반 이상 차지

<자료실 첨부파일 참조>국내 제약업체의 재심사 대상의약품은 모두 755품목인 것으로 집계됐다.

식품의약품안전청이 95년부터 실시했거나 2009년까지 실시할 신약등의 재심사 대상 의약품은 다국적제약사는 이중 405개로 절반 이상을 차지했다. 또 재심사 대상이되는 의약품은 외국으로부터 신약이나 오리지널 의약품을 적극적으로 도입한 업체들이 대부분이다.

업체별로는 글락소스미스클라인이 제픽스 등 51개품목으로 가장 많았다. 이어 한독약품 33품목, 한국노바티스 32품목, 한국MSD 30품목, 동아제약과 제일제당이 각각 25품목, 파마시아, 한국로슈가 각각 22품목 등의 순이었다.

재심사 품목허가는 95년에 66개 품목, 96년 69품목, 97년 74품목, 98년 120품목, 99년 113품목, 2000년 93품목, 2001년 111품목, 2002년 95품목, 2003년 5품목인 것으로 나타났다.

한편 재심사는 신약의 안전성·유효성을 재검토하기 위한 제도로 대상품목기간은 신약 4~6년, 자료제출 의약품은 2~4년, 보고증례수는 600~3000예이다. 보고기간은 시판일부터 1년마다 그 기간 만료후 2개월 이내이다.

재심사제도는 한·EU간 진행된 지적재산권관련 협상후 체결된 ROU에 의약품 재심사제도 관련 내용이 포함되어 정부는 재심사대상국으로 지정된 신약을 복제하고자 할 경우 '이미 제출된 자료가 아닌 것으로서 동등이상의 자료가 제출되는 경우에 허가'토록 약사법시행규칙 명문화되어 시행되고 있다.
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