김기만 사무관, 상당품목 위수탁으로 전환
식품의약품안전청 김기만 사무관은 최근 품목별 사전GMP제도 도입과 관련해 제약사들이 전문분야에 집중할 필요가 있다고 밝혔다.
김기만 사무관은 “제도 도입에 따라 중소제약사들을 중심으로 인력이나 비용 등의 문제로 품목을 포기할 가능성을 예측할 수는 있을 것”이면서도 “오히려 이같은 문제들이 위수탁 활동의 활성화로 이어질 가능성이 더 높을 것”이라고 전망했다.
GMP의 핵심인 밸리데이션 등과 관련해 전문인력이 부족하다는 지적과 관련해서는 “이미 전문가 양성을 위한 교육 예산을 책정한 상태로, 이달부터 매월 1회 관련인력에 대한 교육을 실시하는 등 기반 구축을 지원할 계획”이라며 “교육이 이미 밸리데이션을 실시하고 있는 업체의 해당전문가를 초빙하는 방식으로 진행될 예정”이라고 밝혔다.
또 데이터가 축적 되는대로 업계의 사례 등을 모은 우수사례집을 발간하는 등 업계의 이해도를 높일 수 있는 다양한 방안을 강구할 계획이라고 덧붙였다.
그는 정부에서 개별 제약사들을 일일이 찾아다니면서 지원하는데는 한계가 있을 수밖에 없다고 전제하고, 제약협회 차원에서 관련 전문가로 인력풀을 구성해 인프라가 부족한 업체들을 대상으로 현장에서 밸리데이션 등의 노하우를 전수하는 등의 노력이 필요할 것으로 생각한다고 언급했다.
밸리데이션 등 비용 문제에 대해선 “제도 시행 초기인 만큼 업계에서는 1품목당 1~2천만원 정도 소요될 것이라는 예상도 나오고 있지만 정확한 수치는 아니다. 대폭적인 시설 개보수보다는 시설을 보완하는 수준에서 기준을 맞출 수 있을 것”이라면서 “초기에 비용이 다소 많이 필요할 수도 있지만 이는 적응기간을 거치면서 점차 축소될 것”이라고 말했다.
김 사무관은 품목허가 신청시 GMP 실시상황 평가에 필요한 자료검토와 현장 실태조사를 거쳐 GMP 적합여부를 판정하게 되는데 그 최대기간이 120일로 자료미비 등의 문제가 없는 한 조속히 허가가 이뤄질 수 있도록 노력하고 있다고 밝혔다.
한편 선진국과 상호인정(MRA) 체결 추진 등 국내 제약업계의 국제경쟁력 제고를 위한 선결조건이 의약품실사 상호협력기구(PIC/S) 가입이고, 이를 위해선 사전 GMP 제도 도입이 전제조건이라고 언급했다.