식약청, 치료효율 높고...이상반응 다소 낮아
식품의약품안전청은 엘지생명과학이 '90년부터 개발한 항균제인 제미플록사신(제품면 팩티브정)을 27일자로 시판허가했다고 26일 밝혔다.
'팩티브정'은 순수 국내 기술로 개발되고, 미국과 유럽등지에서 대규모 다국가 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 입증한 제품으로 국내 최초로 미국, 영국, 캐나다 등에서 내년 중에 품목허가가 기대되는 제품이다.
식약청은 전세계적인 임상시험 결과, '팩티브정'은 '만성호흡기질환의 급성악화', '폐렴', '부비동염' 등에 대해 90%정도의 높은 유효율을 보였으며, 광독성 등 기존 퀴놀론계 항균제의 특징적인 이상반응이 다소 늦게 나타나 시판허가를 결정했다고 밝혔다.
'팩티브정'은 만성호흡기질환의 급성악화에 대해 1천925명 환자를 대상으로 한 3개 임상시험, 폐렴에 대해 1천531명 환자를 대상으로 한 3개 임상시험, 부비동염(축농증)에 대해 1천966명 환자를 대상으로 한 4개 임상시험 등 총 5천422명 환자를 대상으로 10개의 3산 임상시험을 수행했고, 국내에서도 서울대병원 등 12개 기관에서 만성호흡기질환의 악화에 대한 임상시험을 수행해 우수한 임상적 유효율이 입증됐다.
아울러 '팩티브정'은 1일1회 복용의 편리성과 함께 만성호흡기질환의 급성악화 및 부비동염에 5일 투여, 폐렴에 7일 투여 등 다른 퀴놀론계 항균제에 비해 짧은 치료기간에도 높은 치료율을 보이는 특징이 있어 국민보건 향상에 기여할 것으로 기대하고 있다.
특히, 기존 항생제에 대해 높은 내성율을 나타내는 국내 환경을 감안해 볼 때 내성균에 대해 강력하고 빠른 효과를 나타내는 '팩티브'가 기존 항균제로 치료되지 않던 감염증을 치료할 수 있을 것으로 기대된다고 식약청은 덧붙였다.
금번 '팩티브정'의 시판허가로 퀴놀론계 항균제(연간 830억원)의 수입대체 효과와 선진국의 경우 호흡기 질환에 퀴놀론계 항생제의 사용빈도가 높은 점을 감안할 때 약40억불로 추산되는 세계시장에 수출을 통한 외화획득 효과가 기대되고 있다.