FDA, '패스트-트랙' 규정 적용

에이즈 백신을 개발중인 Vaxgen이 빠르면 2005년 초에 에이즈백신의 상용화가 가능할 것이라는 전망을 최근 발표했다.

South San Francisco소재 에이즈 백신 개발업체Vaxzen은 현재 임상 1, 2단계 실험을 마치고 3단계 실험을 진행하고 있다. 3단계 임상실험에서는 북미지역과 태국의 AIDS 감염자 7,800명을 대상으로 백신을 투여한 결과에 대한 데이터를 모으고 있으며 이 결과에 의해 백신의 성능, 효과에 대한 여부가 밝혀질 것으로 보고 있다.

VaxGen의 분석작업은 3주에서 길게는 3개월정도 걸릴 것으로 보고있다. 따라서 2003년 중반이전에 FDA에 정식 3단계 실험결과에 대한 검토요청을 할 것으로 보인다.

FDA는 이 에이즈백신에 대해 통상의 검토기간을 6개월 단축(Fast Track)해 신속하게 검토할 예정이다. 따라서 빠르면, 2005년초 에이즈백신이 양산될 예정이다.

이에 FDA는 임상 실험 데이터에 관한 정확성여부를 조사하게 되며 Vaxzen은 FDA가 요구한 수준에 맞게 백신제조시설을 지어서 인증받으면 2004년 말이나, 2005년 초에 이에 대한 최종허가를 얻어 팔 수 있게 된다.

이와 관련 VaxGen은 3단계 임상실험에서 어느 정도의 가시적인 성과가 나올 것이라 확신한다고 밝혔다.

일단 만들어진 백신을 가지고 AIDS 감염자에게 투여를 하게 되지만 HIV가 워낙 빠른 속도로 변화해 각 바이러스에 대한 gp120항체를 만드는 데 어려움이 있는 관계로 VaxGen은 Sieving(걸러내기)을 통해 어떤 항원이 어떠한 바이러스 특질에 대한 항체를 생산해 무력화시키는지를 알 수 있게 된다. 이렇게 실험을 반복해 감염된 객체의 HIV특질을 파악한 다음 새로운 바이러스 특질의 gp120을 다른 것에서 추출한 gp120과 혼합해서 다

현재 임상 3단계에서의 실험은 두 가지 HIV특질에 대한 효능, 효과를 연구, 조사하고 있으며 VaxGen은 궁극적으로 이러한 실험을 지속해 다양한 HIV특질에 대항해 무력화 시킬 수 있는 항체를 개발하는 것이라고 했다. 앞으로 3단계 임상실험에서 FDA의 최종 허가를 얻 기 위해서는 실험 대상자의 최소 30%정도가 백신 치료로 인한 성공률을 보여야 한다.

한편 VaxGen은 미국 정부에 의해 탄저균 백신 생산업체로 지정됐 으며 특히 2002년 초 인천에 1억 2천만 달러 규모의 백신 치료제 생산 시설을 짓기로 했다. Vaxgen사는 에이즈백신의 대량생산설비를 한국에 투자하기로 KOTRA 본사에서 2002년 4월에 합작투자 조인식을 가진바 있다.



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