다국적 CRO 등 전문기관 이용 필요

국내 제약사들이 외국에서 개발된 신약의 개발과정에 참여하는 것 뿐만 아니라 국내에서 개발 중인 신약의 국제화를 위해 미국, 유럽을 비롯한 외국의 임상기관에서의 임상시험의 동시수행은 아직 국제적인 Networking이 취약, 다국적 CRO(임상시험수탁기관)의 이용이 절실한 실정이다. 그러나 국내 제약업체들이 CRO의 이용이 미미하다는 지적이다.

또한 국내 CRO의 활동도 다국적 제약회사나 바이오벤처기업에 집중, 국내 제약사의 경우 자체적으로 해결하고 있는 실정이다.

국내에서도 의약품의 연구 개발이 활성화 되면서 임상시험의 중요성이 더욱 높아지고 있는 상황에서 임상수탁기관인 CRO의 중요성은 더욱 크게 인식되어지고 있다.

개발중인 신약 후보물질의 지속적 증가와 이에 따른 임상시험 수의 증가, 그리고 미국 FDA 규정 강화와 미국, 유럽, 일본 등 선진국간의 임상시험규정에 대한 통일안(ICH Guideline) 등의 시행으로 신약 허가시 필요한 임상시험의 양적 증가와 질적 향상이 요구, 보다 전문적인 임상 시험 대행업체의 필요성이 부각되고 있다.

다국적 제약사의 경우 이전까지 자사의 R&D 계획에 CRO를 포함시키지 않고 있던 MSD 등이 CRO를 이용하고, GSK같은 경우는 개발비의 대부분을 CRO에 투자하고 있다.

국내업체의 경우 LGEI, 삼양사, 부광약품 등이 해외 임상을 위해 다국적 CRO를 이용하고 있다. 국내에서는 종근당, 중외제약, 바이오벤처기업 등이 CRO에 임상을 의뢰하고 있다. 그러나 국내의 경우 필요에 의해서라기보다는 업무의 과중으로 인한 경우가 대부분을 차지하고 있다.

CRO는 신약개발에 필요한 임상시험과 등록 및 허가 업무를 계약을 통하여 전문적으 로 위탁 수행함으로써 제약 회사들의 신약개발에 소요되는 내부 고정 비용을 절감하고 풍부한 know-how로 효율적인 임상시험의 진행으로 조기 출시 merit를 제약 업체에 부여하는 한편 양질의 연구성과와 빠른 결과를 취득함과 더불어 신 약 개발 성공률도 높여줌으로써 많은 임상시험 위탁을 통한 이득을 얻게 해주는 역할을 맡아오고 있다.

그러나 국내 CRO는 아직 도입단계에 있다.

실제로 우리나라에서 가장 일찍 영업을 시작하였던 CCI는 영업부진과 사업다각화의 덫에서 벗어나지 못하고 2년 만에 무너졌다. 현재 활동 중인 CRO들 역시 아직 영세성에서 벗어나 지 못하고 있는 실정이다.

외국계 기업을 포함한 대분분 CRO가 아직 준비단계에 머무르고 있거나 부분적으로 업무를 수행하고 있긴 하지만 , 본격적인 진입은 우리나라의 임상시험을 비롯한 R&D 규정의 정비와 함께 이루어 질 전망이다.

아펙스코리아 전용관 사장은 "국내의 제약산업, 생물공학, 유전공학 ,건강 서비스 산업 등 의료산업관련 고부가가치 산업은 앞으로 몇 십년 이내에 정보통신이상으로 중요한 위치를 차지하는 산업으로 부상할 것으로 전망된다"며 "이와 더불어 임 상 시험의 전문성은 더욱 절실히 요구될 것으로 예상된다"고 말했다.

퀸타일즈 김소영 임상개발팀장은 "바이오 투자 확대로 인해 앞으로 바이오 업체들의 신약 개발에 차질과 개발 기간의 장기화로 인한 회사의 생존의 위협을 피해가기 위해 더욱 체계적이고 국제적이고 전문적인 CRO들을 필요성이 확대될 것으로 예상된다"고 말했다.

국내 제약업체 관계자도 "신약개발이 국내업체 자체만으로는 어렵다"며 "국내기업도 세계적인 신약개발을 위해서는 과감한 아웃소싱이 필요하다"고 강조했다.

한편, 지난해 전 세계적으로 CRO시장 규모는 100억달러 정도로 추산되고 있으며 2005년에는 161억달러에 이를 것으로 추정되고 있다.
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