발매 2년만에 200억대 거대품목 성장
중외제약 리바로정은 Kowa사와 Nissan화학이 공동으로 개발한 신약으로 우수한 약효와 안전성을 인정 받아 개발단계부터 각종 논문에서 슈퍼스타틴으로 소개되는 등 차세대 고지혈증 치료제로 주목받아 왔다.
리바로의 주성분인 pitavastatin은 HMG-CoA reductase inhibiton의 작용기전을 통해 간 내 콜레스테롤의 합성을 감소시킨다. 간 내 콜레스테롤 합성이 감소하면 간 세포막의 LDL-C 수용체가 활성화되어 혈중의 LDL-C과 결합하여 간으로 흡수되고 혈 중 콜레스테롤 농도를 감소시키는 효과를 나타낸다는 게 회사 측 설명이다.
서울대병원과 신촌세브란스병원 등에서 실시된 비교임상시험 결과에서도 ‘리바로정’은 2mg의 저용량임에도 40% 이상의 저밀도지단백 콜레스트롤(LDL-C) 수치 저하 효과를 보였으며, 정상보다 낮을 경우 치매나 뇌졸중의 요인이 될 수 있는 고밀도지단백 콜레스트롤(HDL-C)을 상승시키는 효과가 기존 제제에 비해 높은 것으로 나타났다.
또한 CYP450의 대사를 거의 받지 않아 약물상호작용의 위험성이 최소화된 약제로, 고혈압, 당뇨 등 여러 약물을 함께 복용하는 고지혈증 환자에 대해서도 약물혈중농도를 안정적으로 유지하면서 안전성에 있어서도 우수한 결과를 입증한 바 있다.
리바로 PM 이준호 차장은 “리바로는 LDL-C과 중성지방을 효과적으로 감소시킬 뿐 아니라 최근 심혈관계 위험인자로 중요성이 강조되고 있는 HDL-C상승에도 효과적인 약제”라고 강조했다.
그는 “특히 여러 임상 시험을 통해 안전성이 입증됐고, 대부분의 약물 대사에 관여하는 CYP450의 대사를 거의 받지 않기 때문에 약물상호작용의 위험성이 최소화됐다는 점에서도 효과적이면서도 안심하고 투여할 수 있는 약제”라고 강점을 소개했다.
이 차장은 “리바로는 일본과 국내 허가 임상시험인 pravastatin과 simvastatin과의 비교를 통해 뛰어난 효과와 개선된 안전성에 대해 이미 확인받았고, 지난해 국내에서 시행된 atorvastatin과의 비교임상시험에서도 동등한 효과와 안전성을 입증했다”면서 “앞으로 리바로의 주요 특징인 약물상호작용의 위험성 최소화의 임상적 benefit을 입증하기 위한 임상을 계획해 진행할 예정”이라고 밝혔다.