개정 약사법 시행규칙 5일 시행
5일 보건복지부는 이같은 내용을 골자로 하는 약사법 시행규칙을 시행한다고 밝혔다.
개정 시행규칙에 따르면 말기암, 에이즈 등 심각하게 생명을 위협하는 질병을 가진 환자에 대해 연구개발중인 의약품이라도 치료목적으로 신속하게 공급할 수 있는 근거조항을 마련했다.
또 종전과 달리 생산시설을 갖추지 않은 경우라도 신약개발에 참여할 수 있도록 임상시험용 의약품 품목허가제도를 폐지하고, 임상계획서 승인만으로 임상시험이 가능토록 절차 및 요건을 간소화했다.
아울러 의료용구산업의 활성화를 위해 그간 단계별로 품질기준 및 안전성·유효성 서류를 각각 검토하던 것을 동시에 일괄 검토해 허가 소요기간을 평균 6개월에서 2개월로 단축하고 자료제출이 중복되지 않도록 제도를 개선키로 했다. 그러나 의료용구 일괄검토제는 공포후 1년이 지난날부터 시행토록 했다.
복지부 관계자는 "이번 조치로 연구의욕이 고취돼 좋은 아이디어를 가진 벤처기업들이 신약개발에 활발히 참여할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.