식약청 국내 관련 사망 보고 없어
식품의약품안전청은 28일 국내에서는 `동정적 사용승인계획'에 따라 지난해 12월부터 지금까지 국내 말기폐암환자 450명에게 투여, 지금까지 이 약 복용에 따른 부작용으로 사망한 사례는 보고되지 않았다고 밝혔다.
세계 처음 신약으로 승인한 일본에서 지난 7월부터 지금까지 125명이 이약 복용으로 간질성 폐렴 등 급성폐장애를 일으켜 이 중에서 39명이 사망한 것으로 보고돼 파문이 확산되고 있다.
식약청은 국내에서는 이레사를 투약받은 450명의 말기폐암환자중에서 38명은 폐암악화로 사망했고, 90명은 사용중단했으며, 나머지 322명은 현재 이 약을 투약받고 있다고 설명했다.
그러나 현재 사망자 38명과 투약중단 상태인 90명을 포함한 128명가운데 13명은 일본 사망환자들에게 나타난 급성 폐장애와 유사한 부작용 증상을 보인 것으로 드러났다고 관계자들은 전하고 있다.
특히 사망 또는 투약중단한 128명중 13명은 호흡곤란이나 폐렴 증상 등 폐장애를 보였거나 보이고 있다는 것이다.
이에대해 식약청은 2001년 12월부터 현재까지 국내에서 이레사정을 투약한 환자 총 450명중 13명에서 호흡곤란, 폐렴 등 이상반응이 나타난 사례가 있었으나 말기 폐암환자를 치료한 주치의사는 동 이상반응이 의약품(이레사정)과 관련된 것은 아니라고 보고했다고 해명했다.
또 일본에서 발생한 급성 폐장애는 약물알레르기 반응의 일종인 간질성폐렴이며, 국내에서 보고되었던 유사 증상(호흡곤란, 폐렴)은 폐암 자체의 악화나 세균성 폐렴으로 확인됐다고 주장했다.
제약업계 관계자는 "아직 국내에서는 명확한 인과관계를 밝히기 어려운데다 임상목적으로 들어온 약물에 대해 책임을 회피하기 위한 발상"이라고 지적했다.
특히 다른 약물의 부작용에 대해서는 민감한 반응을 보이는 식약청이 이번 사안에 대해서는 무언가 숨기려는 의도가 아니냐는 의구심이 든다고 덧붙였다.