현재 유통되고 있는 전문의약품 및 일반의약품 등 모든 완제 의약품은 정부가 공인한 우수의약품제조시설인 GMP공장에서 철저한 생산관리 및 품질보증을 통하여 제조 및 출하된다.
제약회사가 의약품의 제조 및 판매에 대한 품목허가를 받으려면 식품의약품안전청으로부터 의약품의 안전성·유효성 심사와 함께 원료의약품의 규격 및 분량, 유통기한 및 보관 등 안정성에 대한 심사를 받는다.
또한, 의약품을 시판하기 위해 대량생산을 하기 전에는 장기간의 제제연구를 통하여 의약품에 함유된 주성분 및 보조성분의 함량, 붕해도, 용출률 등 의약품의 품질을 정확하게 확인한다.
제네릭의약품에 대해서는 생물학적동등성시험을 의뢰하기 전에 통상 10만 단위 이상의 시험생산과 제제공정 별 검증을 통하여 의약품의 품질을 정확하게 보증하도록 하며, 붕해도시험 및 비교용출시험을 통하여 대조약과의 동질성을 확립한다. 그러므로, 생물학적 동등성시험을 제3의 시험기관에 의뢰하기 이전에 의약품의 동등성(이화학적)이 이미 확보된다.
그러나, 생물학적동등성시험을 제3의 시험기관에 수천만 원의 비용을 들여 의뢰하는 이유는, 이 시험이 대체조제의 기본 요건이며 약제비를 절감하고 건강보험재정 적자를 해소하려는 정부 정책의 하나이기 때문이다.
생물학적동등성시험은 의약품의 생체이용률이 통계학적으로 동등한 지를 입증하는 시험 방법으로, 전신 순환하는 혈액으로 흡수되는 약물(주성분 또는 활성대사체)의 속도와 양을 측정하여 대조약과의 동등성을 확인하는 방법이다.
제네릭의약품이 대체조제에 허용되려면 생물학적 동등성이 입증되어야 하며, 본 동등성시험은 식약청이 승인한 시험계획서에 준하여 제3의 시험기관이 실시하도록 되어있다.
그러므로, 생동성시험기관에 대한 조사에서 나타난 서류상 문제가 곧 생물학적 동등성을 부정하는 것은 아니며, 또한 의약품의 안전성과 유효성에 문제가 있는 것으로 볼 수 없으므로, 관련 품목 또는 국산 의약품에 대한 불필요한 불신을 조장하거나 정당한 의약품 마케팅활동을 위축시키는 결과를 초래하게 해서는 안 된다.
한국제약협회 기획실장 이인숙 약학박사