최근 유럽약물위원회(EMEA)는 화이자의 인간성장호르몬 '지노트로핀'(Genotropin) 의 제네릭 버전을 판매 승인했다.
최초의 바이오약물이 유럽 시장에 마케팅된 이후 20년 만에 바이오제네릭이 처음으로 시장에 출현한 것이다.
EU는 바이오제네릭(biogenerics) 혹은 바이오유사품은 오리지널 바이오텍 약물만큼 안전성과 효율성이 있는 반면 보다 저렴한 비용이 대안이 될 것으로 믿어 개발을 지지한다고 밝혔다.
위원회는 최초의 바이오 제네릭 제품으로 노바티스의 자회사 산도즈의 '옴니트로프(Omnitrope)'를 어린이와 성인들의 성장호르몬 결핍과 성장장애에 사용토록 허가했다.
바이오제네릭은 제네릭 산업 성장과 정부 보험 재정 절감에 새로운 기회를 제공할 것이라는 게 이 위원회의 설명이다.
그러나 바이오제네릭은 제조과정이 복잡해 환자들의 이익을 위해서 다른 약물처럼 엄격한 표준 품질, 안전성, 효율성을 가져야 한다.
바이오제네릭은 일반 제네릭 약물처럼 규제될 수는 없다.
다른 바이오텍 약물처럼 바이오제네릭은 생산이 쉽지 않으며 생산 변화에 민감하다.
EU는 2004년에 바이오제네릭 규정을 개정해 약물 개발을 촉진하고 있다.
제네릭 약물과 달리 바이오제네릭은 화학적 동일성을 입증해야하며 생물학적 동등성은 추가적인 비교 임상이 필요하다.
이제 바이오제네릭 약물이 제네릭 제약사들에게 새로운 성장 기회로 다가오고 있다.
국내 제약사들도 돈벌이가 안되는 신약개발보다는 바이오제네릭으로 세계 시장에 진출해야 할 것이다.