최근 특허 만료된 제네릭 의약품들이 잇따라 출시되면서 국내 제약업계가 특허분쟁에 무방비로 노출되고 있어 이에 대비해야 한다는 우려가 나오고 있다.
제약업계 등 관련업계에 따르면 국내 제약업체의 경우 자사내 전문인력이 없어 대응체제에 취약하다는 지적이다.
특히 최근 일부 특허만료된 신약에 대한 제네릭 개발 경쟁 열기가 달아오르면서 특허 분쟁은 시비에 휘말릴 우려가 높아지고 있다.
최근 들어 머크, 노바티스 등을 상대로 한 중외제약, 종근당 등이 특허분쟁에서 승소한 반면 대웅제약, 하나제약 등은 화이자와 글락소 스미스클라인을 상대로 한 특허소송에서 패소해 국내 업체간 희비가 엇갈리고 있다.
종근당 한미약품 보령제약 동아제약 CJ 등 5개사가 다국적 제약사인 미국 머크사가 제기한 '메빈산 및 동족체로부터 제조된 락톤' 특허에 대해 제기한 등록무효심판에서 승소했다.
이는 고지혈증 치료제 원료물질인 심바스타틴에 대한 특허분쟁으로 이미 국내 업체들이 제네릭 제품을 개발, 판매하고 있다.
이 특허는 머크사가 고지혈증 치료제 원료물질인 '심바스타틴'의 순도를 99.8% 이상으로 높인 물질특허로 지난 1998년 국내에 등록됐다.
이번 승소 이전까지는 국내업체는 순도가 99.8% 이하인 제품만 판매해 품질면에서 뒤쳐지는 상황이었다.
만약 패소했을 경우를 국내 업체들의 제네릭 판매에 많은 지장을 초래했을 것으로 예측된다.
국내 제약업체의 경우 앞으로 원천기술과 관련해 유사한 시비 가능성이 농후한 만큼 이를 염두에 둔 특허 대응전략이 시급하다는 지적이다.
또 화이자의 고혈압치료제 노바스크에 대한 염기만 다른 개량약이 개발, 수입돼 판매되고 있다.
일부 업체들이 노바스크의 제네릭 제품을 개발할 움직임을 보이고 있다.
일부 업체들은 미국에서 특허소송 중인 인도의 닥터 레이디스 제품을 수입해 판매하고 있어 향후 특허분쟁이 우려되고 있다.
노바스크의 성분인 암로디핀 베실산과 염기서열이 다른 암로디핀 말레인산의 경우 유한양행, 중외제약, SK제약이 수입판매하고 있다.
이 제제의 경우 화이자가 개발을 시도하다 중단한 제제로 원천기술에 대한 상당한 특허권을 보유하고 있다.
이에 따라 향후 미국 소송 결과에 따라 국내 업체에도 분쟁의 소지가 남아 있다.
특허분쟁에서 패할 경우 막대한 시간과 보상비용으로 인해 손실을 감수해야 한다.
올해 초 대웅제약이 화이자와의 항진균제 푸루코나졸 특허권 침해소송에서 패소해 54억원의 손해배상금을 지급했다.
화이자 등 거대 다국적제약사들이 최근들어 해외 제네릭 업체들과의 특허소송이 잇따르고 있어 국내 업체들도 철저한 대비가 필요하다는 지적이다.
중국의 경우 화이자의 비아그라, GSK의 아반디아 등에 대해 특허를 인정하지 않고 있어 향후 추이가 주목된다.
화이자의 경우 법적 소송을 제기할 것으로 알려진 반면 GSK는 특허를 포기한다는 입장이다.
국내도 최근 특허권에 대한 완화의 목소리가 나오고 있어 정부에서도 특별한 관심이 필요한 실정이다.