현재 신경병증성 통증에 대한 '표준 치료법'인 Pfizer의 뉴론틴(제제명"gabapentin) 약물의 특허 보호가 만료돼 가는 상황에서 신경병증성 통증 시장은 심각한 변화를 맞을 준비를 하고 있다.

시장분석 기관인 Datamonitor의 새로운 보고서 'Neuropathic Pain Insight Study: Life beyond gabapentin'에서는 1차 의료 의사들과 통증 전문의, 신경학자 594명을 대상으로 한 조사에서 신경병증성 통증에 대한 시장 기회를 분석하고 있다.

이를 요약한다.

● 시장 현황

다른 통증과는 달리 신경병증성 통증은 신경조직의 손상이 원인으로 미국에서만 1,500만 명에서 나타나고 있다.

1993년 화이자의 뉴론틴이 시판되기 전까지 오랫동안 성공적인 치료법을 찾기가 어려웠으며, 이에 대한 약물들은 흔히 부작용이 심하고, 유효성이 일정하지 않아 사용이 제한되어 왔다.

원래 뉴론틴은 항전간제로 적응증을 승인 받았으나 다른 많은 신경병증성 통증 타입에 대해서도 1차 치료법으로서 라벨지정이외(off-label)로 가장 널리 사용되고 있다.

입증된 유효성 이외에 의사들이 다른, 승인되지 않은 적응증에 대해 뉴론틴을 처방할 수 있는 자신감은 바로 이 약물의 부작용 프로파일이 우수하고, 병용시 약물 간 상호작용이 적기 때문이다.

●당뇨성 신경병증성 통증

당뇨성 신경병증성 통증(DNP)은 주요 의료적 문제로서 당뇨병 환자군에 큰 부담을 주고 있다.

이 질환은 종종 '당뇨성 족부 질환'이라는 신경 병증과 관련된 가장 흔한 기능장애를 일으키며, 나아가 족부의 궤양, 감염, 심지어 족부 절단에 이르게 된다.

앞으로 신경병증성 통증시장에 진입하려는 업체들은 통상적으로 당뇨성 신경병증성 통증에 대한 치료제로서 제품의 비교임상시험을 시작하게 될 것이다.

환자나 의사들에게 있어 이 시장이 상대적으로 높은 인지도를 가진다는 이점뿐만 아니라 가장 환자군이 많은 시장 중 하나이기 때문이다. 또한 이 환자군은 지속적으로 증가하는 비만 환자수와 더불어 증가할 것으로 전망되고 있다.

●제네릭 약물의 위협

신경병증성 통증시장에 진입하려는 업체들에 가장 큰 위협은 바로 유럽에 이어 미국에서도 뉴론틴의 특허가 임박, 제네릭 경쟁이 시작된다는 점이다.

뉴론틴의 제네릭 버전은 2004년 미국시장에 등장할 것으로 예상된다.

그러나 지난해 지난해 알파마가 미 식품의약국(FDA)으로부터 '뉴론틴'의 제네릭버전 시판을 승인받았으나 화이자와의 특허소송이 아직 종결되지 않은 관계로 제네릭버전 판매 시기는 확신할 수 없는 상황이다.

현재 뉴론틴의 연간 매출 규모는 20억달러로서 제네릭 경쟁으로 화이자 매출은 크게 꺾일 것으로 전망되고 있다.

그러나 화이자는 후속 신제품인 뉴론틴을 2004년 중반경 시판함으로써 마켓셰어를 유지하는 전략을 고수하고 있다.

●시장 전망

현재 뉴론틴은 당뇨성 신경병증성 통증에 대한 치료법으로서 라벨 지정을 얻지 못한 상태라 이 시장에 많은 경쟁이 몰릴 것으로 전망된다.

앞으로 이 시장에는 중추신경계 분야의 주요 업체인 화이자, GSK, 릴리 등의 경쟁이 치열할 것으로 전망되고 있다.

국내에서는 제일약품이 판매를 대행하고 있으나 대웅제약 등이 새로운 경쟁자로 부상할 전망이다.

보다 안전하고 효과적이며 환자의 삶의 질을 향상시키는 신제품 도입에 힘입어 향후 수년 동안에 걸쳐 전세계 신경병증성 통증시장은 상당히 성장할 것으로 보인다.

또한 일반인들과 의료계에서 이 질환에 대한 인식이 증가하면서 시장 규모는 더욱 커질 것으로 예상되고 있다.



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