제약위원회
1. 개요
한국정부는 2003년 주한유럽상공회의소 제약위원회 보고서중 "외국 제약업체들이 한국시장에서 그리 환영받지 못하고 있다"라는 코멘트가 비약이라고 생각하고 있으나 유럽계 제약업체들의 이러한 감정은 아직 지속되고 있다.
2003년 보고서에 대해 한국정부는 LTP(최저거래가격) 시스템을 부분적으로 개정하는데 그쳤다. 현재 LTP는 한국 법정에서 도전받고 있으며, 업계에서는 대한민국 헌법에 위반한다는 관점을 갖고 있는 상황이다.
그러나 주한유럽상공회의소 제약위원회는 2003년 내용 외에 2004년 신규 이슈로 다른 국가에서 적용이 매우 복잡했던 것으로 알려진 Pharmaco-Economics의 적용, Drug Master File의 차별적인 도입, 식약청의 국제적으로 공인된 PET에 대한 수용거부 입장 등을 포함하고자 한다.
따라서 본 보고서는 상기 추가사항 외에 2003년 및 그 이전에 제출된 보고서 내용과 대부분 동일하다.
환자의 접근 제한, 가격책정, 의료수가 문제는 제약위원회의 오랜 관심 사항이다. 그 이유는 한국정부가 이 분야에 있어서 대부분 외국계인 혁신적인 제품에 대해 단가억제조치를 치중해온 반면 대부분 국내 제품인 동일성분 의약품(generic) 대해선 특히 높은 가격 책정을 고수하고 있고 이러한 조치를 업계와의 협의나 항소의 가능성을 배제한 가운데 실시하고 있기 때문이다.
따라서 제약위원회는 전체적으로 투명성과 업계와의 진정한 대화가 부족한 것으로 판단하고 있다.
그러나 제약위원회는 보건복지부가 국민건강보험제도의 막대한 적자를 관리하는데 어려움이 많음을 이해하며 공정하고 합리적으로 유럽 제약업계가 함께 이에 대해 해결방안을 모색할 용의가 있음을 전달하고자 한다.
이전에 수 차례 표명한 바와 같이 주한유럽상공회의소 제약위원회는 한국정부가 무분별한 과잉 처방을 줄이고 비정상적으로 높은 동일성분 의약품에 대한 가격책정 정책을 현실화해야 한다고 본다. 우리는 합리적인 처방정책에 찬성하며 한국인들의 의료서비스 수준에 영향이 없어야 함을 강조하고 싶다.
한국정부가 진정으로 세계화와 동북아 바이오 기술의 중심지로 도약을 원한다면 연구 중심의 제약업계 환경을 보다 매력적으로 만들어야 할 뿐 아니라 더욱 안정적이고 예측 가능하도록 해야 할 것이다.
유럽 제약업계는 한국정부 등 관계 당사자들과 같이 이러한 환경을 함께 조성하고자 한다.
TBR 불만사항과 관련 일부 조치가 시행되긴 하였으나 부분적인 실시에 그쳤고 한편 기타 조치에 대해 한국정부가 아예 손을 떼기 시작하는 사례가 발생하고 있다. TBR는 아직 진행중이며, 우리의 통상현안은 다음과 같다.
A. 환자 및 의사 접근 제한
A1. 처방 / 의료수가 지침
A2. 제품 가격책정
a) 혁신적인 신제품에 대한 A7 가격책정
b) ATP / LTP
c) 3년마다 실시하는 가격책정(Triennial Re-Pricing)
d) Pharmaco-Economics
B. 기타 현안
B1. 품목허가 소유권( 및 톨 제조)
B2. 국가간 실험(Cross Border Testing)
B3. 임상실험의 조화
B4. 정보 보호 및 지적재산권 문제
B5. Drug Master File
B6. PET
2. 세부내용
A1. 처방 / 의료수가 지침 - 현대 의약품에 대한 제한
현황.
의료부분 내에서 비용을 충당하기 위한 보완수단으로 보건복지부는 건강보험심사평가원과의 협력 하에 현대 의약품에 대한 처방 및 의료수가 지침서를 수립 시행해왔다.
지침서는 제한된 틀 내에서 수입산 현대 의약품에 대한 접근을 제한하는데 초점을 맞추었다. 실질적인 경험에 비추어 보면, 지침서를 뒷받침할 만한 탄탄한 의학적 내지 과학적인 근거에 대한 고려가 미비하거나 전혀 없었음을 알 수 있다. 게다가 업계는 지침서의 유효성에 도전장을 내기 위한 목적으로 지침위원회와 협의를 할 수 없게 되어 있다. 업계는 의약품심사위원회(Drug Evaluation Committee)의 구성원들이 지침서에 대한 판단이나 권고를 내리는데 필요한 각 전문분야에 대한 전문지식과 능력이 부족하다는데 의견을 모으고 있다. 또한 전문가위원회의 권고안이 재정적인 측면보다는 의료적인 측면에 치중하고 있다는 점에서 권고안에 대한 관심이 부족하다고 판단하고 있다.
잠재적인 현대 의약품 처방자들은 가장 적절한 치료방법을 선택하는데 있어서 상당한 제약을 받고 있으며 현대 의약품의 사용이 병원 의료수가에 부정적인 영향을 미칠 것이라는 위협을 받고 있다.
· 의약품사용평가위원회(DUR) :
상기 사항에 대한 한국정부의 2003년 유일한 개정은 "의약품사용평가위원회(DUR)" 설치하겠다고 약속한 것이다.
현황.
보건복지부는 2004년 1월 의약품 사용 심사 지침을 수립 시행하여 적절한 의약품 사용을 촉진하기 위한 목적으로 의약품사용평가위원회(DUR)를 건강보험심사평가원 하에 설치하기로 했다.
기존 지침을 어떻게 보완할 지는 아직 정의되지 않았으나 의약품사용평가위원회(DUR)는 처방 신규규정을 결정하는 주요 수단이 될 것으로 보이며 업계의 참여방법 및 정도는 아직 명확히 파악되지 않고 있다.
권고안
원칙적으로 의약품사용평가위원회(DUR)를 반대하는 것은 아니지만 의약품 사용 심사가 단가가 아닌 순수 과학적인 근거에 의해 판단되어야 함을 강조하고 싶다.
이러한 관점에서 현재 업계의 참여가 배제되어 있기 때문에 제약위원회는 의약품사용평가위원회(DUR)의 구성뿐 아니라 위원회의 책임범위와 시행 프로세스가 규정초안에 명확하게 명시되지 않은 상황에 우려를 표시하지 않을 수 없다.
끝으로 업계 등 관련자들이 의약품사용평가위원회(DUR)의 결과를 검토 평할 수 있도록 해야 하며 위원회 조사 결과가 관련 당사자들에게 명확하고 적절하게 전달되어 피드백을 받을 수 있어야 한다고 본다.
EUCCK는 건강보험심사평가원(HIRA) 및 보건복지부와 대화를 통해 의약사용평가위원회(DUR)의 운영절차 및 업계와의 협의목표에 대한 이해의 증대를 모색할 것이다.
A2. 제품 가격책정
· A7 가격책정제도
현황.
한국정부는 2001년 4월 18일 개정 보건복지부 훈련 2001-17호에 명시된 바와 같이 혁신적인 의약품 가격을 선진7개국 (프랑스, 독일, 이탈리아, 일본, 스위스, 영국, 미국)의 가격평균으로 수용하였다.
그러나 '혁신성'에 대한 정의가 명확히 내려진 바 없어 각 품목별로 합의를 해야 하므로 이 조건은 특정 의약품이 '혁신성'이라는 조건을 보유하는지 여부를 결정하는 기구들의 자의적 판단에 따를 수 밖에 없는 상황이다. 실제 대부분의 경우 이는 A7 가격을 적용하지 않는 조건으로 사용되고 있으며 업계의 해석에 따라 A7 가격을 적용 받은 품목은 소수에 불과하다.
혁신적인 의약품 자격심사를 통과하지 못할 경우 제약회사는 가격공시 전까지 공식적으로 입장을 표명할 수 없다.
그러나 동일성분 의약품(generic)은 높은 가격(오리지널 제품의 80% 수준)에 판매되고 있으며 공공 의료서비스 보장의 전제 조건이어야 하는 생물학적 동급제품(bio-equivalence)을 증명하면 최대 90%까지 가격을 책정 받을 수 있는데 이는 간접적으로 국내에서 R&D 혁신이 제대로 대우받지 못하고 있음을 보여주는 사례라고 볼 수 있다.
권고안
제약 관련법 제2조 12항에 의거 식약청이 승인한 모든 제품에 특허 제품이나 특허 보장 준비과정에 있는 제품이든 예외 없이 A7 가격책정시스템이 적용되어야 하며 빠른 시일내에 조속히 결정되어야 할 것이다. 만약 그렇지 못할 경우 A7 가격평균이 초기에 인정되지 않아서 A7에 근거 3년마다 실시하는 가격책정(triennial re-pricing)을 적용할 근거가 없어질 것이다.
A7 가격책정제도를 시행할 경우 정부, 사회, 업계에 모두 상승효과를 가져올 것이다.
정부는 선진7개국의 정책을 통해 상당한 도움을 받을 수 있을 것이다. 이들 국가들은 대부분 이미 신제품을 정하는데 필요한 철저한 심사과정을 가지고 있으며 이에 의거하여 몇 가지 기준을 삼고 있다. 이를 통해 한국정부는 중복을 피하고 불필요한 자원 낭비를 방지할 수 있다. 3년마다 가격을 조정할 경우 정부는 변화하는 환경에 발맞추어 가격을 조정할 수 있다.
사회의 입장에서는 신제품에 대한 조기 접근을 통해 국민 건강에 도움을 줄 수 있을 것이라는 이점이 있다.
국내외 업계의 경우 가격에 대한 예측 가능성을 높이고 신제품의 도입을 활성화할 것이며 한국에 투자할 수 있는 인센티브를 제공할 것이다.
· ATP(실제거래가격) / LTP(최저거래가격)
현황.
1999년 11월 실질거래가격제(ATP)를 도입했던 정부는 업계에 막대한 피해를 줄 수 있기 때문에 모든 관계 당사자들의 반대로 2003년 최저가격거래제(LTP)로 전환하였고 이에 대해 보건복지부를 상대로 국내외 제약회사들의 소송을 진행 중이다. 초기 단계에서 이러한 조치는 위헌으로 판결되었으며 보건복지부는 현재 다시 실질거래가격제(ATP)를 도입하겠다고 발표하였다.
상반되는 주장에도 불구하고 실질거래가격제(ATP)는 조사의 대표성에 대한 의문이 아직 해소되지 않았기 때문에 원래 취지대로 100% 실시된 적이 없으며 제약업체들은 자신들의 통제할 수 없는 거래 즉 도매업자들의 할인판매 때문에 가격인하를 할 수 밖에 없는 상황이다. 그리고 지불기간을 단축하기 위해 시행하는 할인판매가 가격인하의 근본원인이 되고 있으며 이는 ATP조사 범위에 포함되지 말아야 할 것이다.
권고안
ATP 제도와 SDP(＊)제도를 함께 적용할 경우 보다 효율적인 건강보험기금을 보장할 수 있으므로 업계는 ATP 제도를 지지하는 바이다. 의료수가를 추구하는 목적은 환자들의 비용부담을 덜어주기 위한 것이지 의료제공업체에게 소득을 제공하기 위한 것이 아니다. 의료제공업체들은 제공된 서비스에 대한 대가를 받아야 한다는 사실을 명심할 필요가 있다.
초기 결과에 따르면 이 조치에 위헌 소지가 있음을 시사하지만 법원의 최종판결에서 구체적인 위헌사항이 결정될 것이다. 이에 따라 보건복지부는 LTP의 1회 시행 이후 ATP로 복귀할 것임을 발표했다.
따라서 우선 ATP 제도를 충분히 이행한 후에 이를 평가해야 한다. 처방 및 조제자를 정기적으로 통제하고 위법 행위자들은 모두 처벌을 받아야 할 것이다.
LTP 제도 단일시행으로 잘못 가격이 책정된 제품은 다시 원래 가격으로 전환되어야 할 것이다.
· 3년마다 가격책정
현황.
2003년 10월 보건복지부는 3년 별 A7 평균가 2차 개정을 시행하였다.
권고안
3년마다 공정한 방법으로 가격이 책정된다면 업계가 이에 반대할 이유는 없다. 이러한 가격책정 제도의 취지는 A7가 충분히 이행되고 A7 가격평균에 일치하도록 하는 것이다. 따라서 가격인하만 고집할 것이 아니라 가격의 자유로운 조정이 이뤄지도록 해야 한다. A7 가격과 철저히 비교하여 가격의 상하조정이 모두 가능하도록 해야 할 것이다.
동일성분 의약품 가격만 더 인하하는 것이 아니라 오리저널 제품과 동일성분 의약품에 동등하게 이러한 가격조정이 적용되어야 한다.
· Pharmaco-Economics :
현황.
예산의 제한성과 보다 높은 수준의 의료서비스에 대한 수요 증가 덕분에 선진국의 경우 높은 질의 의료를 효과적으로 제공하는 것이 우선순위가 되었다.
1970년대 이후 pharmaco-economics로 알려진 의약품에 대한 경제적 심사연구가 진행되어 왔으며 한국의 경우 pharmaco-economics는 의약품 등록, 임상실험 지침 평가, 제약서비스 평가, 예산기획 가격책정 등에 도움을 줄 수 있을 것이다.
주한유럽상공회의소는 한국정부가 의료 정책과 관련된 의사결정에 pharmaco-economics 활용하고자 하는 것을 환영하는 바이며 pharmaco-economics를 제대로 사용하면 의료정책에 긍정적인 영향을 줄 수 있을 것으로 생각한다.
pharmaco-economics는 주요 목표인 의료 자원의 활용을 최적화 할 수 있으며 의사결정을 할 때 예산에 미치는 영향을 예상할 수 있도록 할 것이다. 당국이 한국의 자원 합리화 및 의료서비스의 개선을 위해 투명한 정책을 시행할 수 있도록 유럽계 의료 회사들은 함께 협력하길 희망하고 있다.
의료정책의 비용효율성 비율을 향상하는 것 그 자체로 의미 있는 목표이긴 하지만 의료비용을 줄이지 않으면서 이 비율을 개선하는 것이 바람직함을 유념해야 할 것이다.
pharmaco-economics의 일반적인 효과는 비용인하는 하지 않지만 의료서비스의 제공을 합리화할 수 있는 것이다.
따라서 pharmaco-economics를 의약품 단가제한이나 인하동기로 사용되어선 안될 것이다.
다른 국가들도 의약품 단가산출에 직접 pharmaco-economics를 적용하는데 어려움을 겪고 있으며 아직 신규 의약품 단가산출에 pharmaco-economics를 잠재적으로 적용하는 방안을 아직 조사 논의 중이다.
OECD국가 중 한국의 의약품 평균가격이 최저이며 이는 구매력을 감안했을 때도 마찬가지이다. 한 분석에 따르면 한국의 GDP 중 총 의약품에 대한 지출이 기타 선진국 평균보다 훨씬 낮지만 그렇다고 해서 pharmaco-economics의 한국 의료 시스템에 주는 잠재적인 혜택이 줄어드는 것은 아닐 것이며 의약품 가격을 단순히 결정하기 위해 pharmaco-economics를 사용하기 보다 예를 들어 적절한 의료 서비스 사용에 대한 지침 등 보다 폭 넓
권고안
업계는 pharmaco-economics를 원칙적으로 반대하지 않지만 pharmaco-economics가 적절한 이유 즉 가격통제가 아닌 의약품 사용의 비용효율적 방법 모색 등에 활용되어야 한다고 본다.
동시에 정부는 업계가 pharmaco-economics 연구분석을 할 수 있도록 원가요소 정보에 접근을 할 수 있도록 해야 할 것이다.
의료정책에 pharmaco-economics가 긍정적인 영향을 주기 위해선 다음 사항이 선행되어야 한다.
·적절한 목표를 명확하게 정의
·모든 의료 공급자들과 각 단계별 합의일치
·공정한 공청회 및 명확한 의사결정 기준 등 준 사법 프로세스 설치
B1. 품목 허가 소유권 및 톨 제조
현황.
현재 법 규정 하에서 한국의 비제조업체나 연구소가 한국 현지에서 제조된 제품에 대한 품목 허가를 획득한다는 것은 불가능하다. 이들은 한국제약협회(KGMP) 인증 제조업체에 품목허가를 인도하지만 나중에 해당 제조업체가 제품등록을 취소하고자 하면 품목허가소유권을 다시 확보하긴 쉽지 않다.
따라서 비제조업체나 연구소가 라이센스 협약을 체결하지 않고도 제약협회(GMP) 인증업체의 서비스를 이용할 수 있도록 하는 전세계적으로 통용되는 관행인 톨 제조가 한국에선 불가능하다.
신제품을 개발 중이나 생산능력이 없는 한국 R&D기업과 연구소 등 한국 바이오 기술업계 때문에 식약청이 본 사항에 관심을 보이고 있다.
식약청은 제품과 제조 라이센스를 분리하여 톨 제조를 허용하려 했으나 아직 시행이 되지 않고 있는 상황이다.
권고안
당국은 식약청 안을 지지해야 하며 (생물학적 제품 뿐 아니라) 모든 의약품의 제품 및 제조 라이센스 분리를 신속히 이행해야 할 것이다.
그 결과 외국계 기업들이 완제품으로 수입하는 것이 아니라 한국 현지에서 제품을 생산할 수 있게 될 것이며 한국제조업체들이 투자를 늘리고 설비를 확충할 수 있도록 할 것이다.
B2. 국가간 시험(Cross Border Testing)
수입제품의 등록이 진행되는 동안 식약청은 현지 수입업체에게 외국에서 실시된 시험결과와 더불어 신제품의 3가지 제품군에 대한 현지시험결과를 제출할 것을 요구하고 있다. 품질검사는 최초 선적 분만 실시하며 이러한 요구사항은 수용할 수 있다.
그러나 제품이 도입된 이후 수입업체는 각 수입 제품군에 대해 시험을 계속 반복 시행해야 하며 현지에서 준비된 분석인증서(CoA)를 파일에 기록 보관해 두어야 한다. 이 시험은 동일성(identity), 용량(content) 및 적용 가능할 경우에는 무반응(sterility)에 대한 시험을 포함하여 인증된 시험규격(TS)을 준수해야 한다.
이와 같은 규정은 수입산 생물학적 제품뿐만 아니라 아직 한국에서는 존재하지 않는 일부 화학 기초 현대 의약품에도 상당한 부담으로 작용하고 있다. 식약청은 수입업체가 반드시 한국 현지 시험시설을 사용해야 한다고 주장하고 있지만 이는 현실적으로 불가능하거나 가능하더라도 상당한 설치비용을 요한다.
권고안
앞으로 제품 품질에 대한 법적인 책임이 수입업체가 아닌 제조업체에 있는 만큼 외국 GMP 인증 제조업체의 CoA를 인정해야 한다. 이 경우 식약청은 해당 제조업체에 대한 검사 및 승인을 원할 수 있을 것이다.
만약 현지 재시험임 요구되는 경우 동일성, 용량, 무반응(필요 시) 시험에 국한되어야 할 것이다.
B3. 임상실험 / 가교연구(BS)의 조화
현황.
신제품 등록 전에 가교연구의 필요성을 둘러싸고 업계와 식약청이 계속 의견일치를 보지 못하고 있다. 인종적인 차이로 발생할 수 있는 의약품의 안전성 및 효능의 차이점에 대한 임상정보를 평가할 수 있는 국제적인 기준(ICH E5)가 마련되어 있다.
그러나 식약청은 ICH-E5 기준을 여타 국가들과 다르게 해석하고 있다. 특정 화합물 고유의 특성이나 다른 인종(예를 들어 중국이나 일본인)을 대상으로 한 시험에서 인종적인 차이가 존재하지 않음을 입증했는지 여부와 상관없이 한국인에 대한 비민감도(insensitivity)를 입증하는 자료를 제출하도록 요구하고 있다.
식약청과 업계 간의 T/F가 외국 임상시험 데이터를 한국에서도 적용할 수 있는 지침을 마련하였지만 검토자 별로 원칙과 지침에 대한 해석이 분분하고 식약청이 비과학적인 태도 때문에 문제가 지속되고 있다. 식약청의 심사위원회가 최근 변경된 이후 다시 해석이 보다 엄격해졌으며 거의 대부분의 경우 가교연구를 의무화하고 있다. 그 결과 불필요한 임상실험의 증가로 비용부담이 가중되고 혁신적인
권고안
식약청은 국제 ICH-E5 관행을 준수해야 할 것이다.
B4. 정보 보호 및 지적재산권 문제
한국은 정보 보호나 TRIPs 준수사항과 관련하여 구체적인 규정을 이행하지 않고 있다. 대신에 재심사 제도가 있어서 이론상으로는 공식적인 정보관련 법규가 제공되고 있는 만큼 정보를 보호해 주도록 요구하고 있다.
그러나 일부 외국기업의 특허 상품에 대한 동일성분 의약품 허가와 관련하여 식약청은 이러한 의무를 무시해왔다. 따라서 기존 특허상품이 있음에도 불구하고 동일성분 의약품이 등록되는 경우가 여러 차례 있었다.
이러한 문제는 법적 소송을 통해 해결되고 있으나 상당한 비용과 시간을 요하며 특허 유효기간이 사실상 단축되는 제약이 존재한다.
오리지널 개발업체(originator) 파일의 기술정보가 동일성분 의약품 경쟁업체가 기술을 등록하기 위해 오용되는 경우도 있었다. 이 경우 피해당사자는 다른 제품의 라이센스를 발급 받기 위해 식약청을 상대로 법적인 소송을 회피하려 한다.
출판된 기사에 실린 임상실험 내용을 사용하는 것과 관련하여 TRIPs 39조 3항이 명시하고 있는 의무사항을 식약청이 계속 잘못 이해하고 있는 것 같다. 기사에 실린 연구내용을 원 개발자가 소유하고 있음에도 불구하고 재심사 기간 동안에 동일성분 의약품이 등록되어 왔다. 식약청 측에서는 TRIPs 규정에 따르면 대중에게 공개된 정보가 "상업적인 이익을 목적"으로 사용되는 경우만 금지되어 있다고 주장하
권고안
한국정부는 특허권을 올바로 보호하기 위해 식약청과 같은 제품등록검토 기관과 특허청과 같은 특허기관을 직접 연계하는 등 미래 지향적인 의약품 특허권 보호 및 관리제도를 이행해야 한다. 또한 제품등록을 확보하는 것은 명백히 상업적인 이익을 목적으로 한다는 점을 식약청은 인정해야 할 것이다.
식약청은 또한 법적인 검토를 위해 제출된 정보가 제3자에 의해 오용되지 않도록 정보를 보호할 명백한 의미가 있음을 인식해야 한다. 기밀 불만 사항을 접수하고 조사를 수행하는 독립적인 옴부즈맨을 지정하는 등 매우 중요한 사항인 정보 보호 문제에 대한 식품의약품안전청의 책임을 강화할 필요가 있다.
B5. Drug Master File(DMF)
현황.
2002년 7월 활성 의약성분의 개선과 한국 내 사용 중인 의약제품의 수준을 보장하기 위한 취지로 DMF가 도입 필수화 하였다. 연구 중심의 기업들은 원칙적으로 이를 지지한다.
그러나 정보 요구사항이 불명확하고 과도하며 지금까지 DMF는 신제품에만 적용되어 왔다는데 문제가 있다. 이는 DMF의 원래 취지에 완전히 어긋난 것이며 식약청도 본 사항을 문제로 인식하고 업계와 함께 Taskforce를 설치하였다.
이 Taskforce는 지침에 대한 설명한 소책자 및 Q&A 책자를 배포했으며 현재 지침에 대한 개정을 제안하였다.
2003년 7월 이 Taskforce는 해체되었으나 아직까지 개정판 지침이 출시되지 않고 있다.
2004년 중반까지 식약청은 DMF를 99개 활성 의약성분에 확대 적용해야 하지만 아직 현실화 될 지는 미지수다. 만약 시행되지 않을 경우 DMF는 차별의 대표적인 통상현안으로 비약될 것이다.
권고안
Taskforce가 제안한 바와 같이 공정하게 DMF를 실시하고 개정을 시행해야 한다.
B6. PET
신상품 등록 내지 기존 제품에 변경 예를 들어 구성성분, 공급처 등을 변경할 경우 식약청은 신제품의 성분 구성 정보를 증명하기 위해 PET를 의무화 하고 있다. 변경을 요청한 기존 제품의 경우 성분 비교 구성정보를 제출해야 하며 다수의 국가에서 이를 의무화 하고 있다. 또 이 경우 회사들은 자사 제품에 대해 자체 테스트 spec을 마련해 놓고 있으며 일반적으로 이러한 테스트 결과를 인정하고 있다.
그러나 한국의 경우 식약청이 자체 테스트 방법을 주장하고 있으며 획일적으로 모두 적용할 것을 강제화 하고 있다. 이 경우 일부 제품에는 테스트가 불가능하며 한국 판매를 위해 기업들이 모든 자사 제품에 대해 PET를 반복하는 번거로움을 초래한다.
권고안
식약청은 국제 구성성분 테스트(PET)를 수용해야 한다.