의료기기 위원회
1. 개요
대한민국정부는 유럽연합 및 OECD 국가와 달리 의료용구를 약사법 테두리 안에서 관리해 왔다. 의료용구는 의약품에 비해 종류가 다양하고, 소량중심이며, 신기술 적용이 빈번하여 제품수명이 매우 짧다. 뿐만 아니라 대부분이 시술교육이나 필수 장비가 수반되어야 함으로 비용구조가 복잡하고, 유통비용이 크다.
정부는 이러한 차이점을 극복하고 의료용구를 합리적으로 관리하기 위하여 새로운 의료기기법을 성안하여 2004년 5월말부터 시행할 계획이다. 이는 합리적인 의료기기 등급분류에 따른 사전관리체계의 확립, 다양한 의료기기관련제도의 정비, 국민보건 위해요소 사전 방지를 위한 의료기기 회수 제도, 추적 관리 대상 의료기기 제도, 의료기기 산업의 발전을 위한 국제적 수준의 의료기기법 제도 제정이란점에서 매우 고무적이다.
그러나 현재 성안되는 조항들 중 몇몇은 국제수준과의 괴리를 시행 전에 조정할 필요가 있다. 예를 들어, 보건복지부 신의료기기법 초안과 유럽연합의 의료용구관련규정 상 제조자에 관한 정의의 차이, 품목 분류 차이, OEM 및 품목허가 소유권 관련 규정들의 차이로 통상문제가 있거나 발생할 소지가 있다.
한편, 대한민국정부는 2003년 1월 1일부로 업계의 심한 반발에도 불구하고 일방적으로, 법적 근거도 없이, 이렇다할 유예기간도 없이 정형외과 제품들의 보험수가를 30-40% 삭감하였다. 뿐만 아니라 치료재료들의 거의 유일한 구매자인 정부는 보험수가를 정함에 있어 신기술의 가치 보상이나 제품의 개선점에 대한 보상을 외면하고 동일목적 유사 제품들의 최저가나 90%로 결정함으로써 신제품의 수입유통에 막
통상현안
1. 제조자 정의 차이에 의한 통상현안
2. 분류차이에 의한 통상현안
3. 톨 제조 및 OEM 제조
4. 불투명한 의료보험 산정 방식
2. 구체적인 통산 현안
가. 제조자의 정의 차이에 의한 통상 현황
현황.
현행 및 새로이 제정된 법에 의한, 제조자는 제조하는 장소에 대해서만 의미를 부여하고 있다. 한편, 유럽 및 미국 선진의료기기산업에서의 제조자의 정의는 제조하는 장소에 구애없이, 제품의 도안, 설계, 품질관리 등 제품의 직접적인 안전성과 유효성에 책임을 질 수 있는 회사를 제조자로 정의하고 있다.
이러한 정의의 차이는 다국적 기업인 경우, 실제적으로 같은 제조자, 같은 제품임에도 불구하고, 제조장소가 바뀔 때마다 또는 여러 곳의 제조장소에서 동시에 제품을 생산하는 경우, 제품의 등록을 새로이 하거나 제조장소별로 제품 품목허가를 각각 받아야 하는 문제를 야기시키고 있다.
이러한 제품의 안정성과 유효성에 영향을 주지 않는 변화에 의한 복잡하고 까다로운 조항은, 대부분 다국간에 거쳐 생산공장을 가지고 있는 유럽의료기기 산업의 국내 진출을 더욱 어렵게 하고 있는 실정이다.
신의료기기법(법 제 6909호, 2003년 5월 29일)
제조자라 함은 의료기기의 제조를 업으로 하고자 하는 자로서 제조소 별로 식품의약품안전청장의 제조업허가를 받은 자이다.
유럽의료기기법(Directive 93/42/EEC)
제조자라 함은 제조자의 이름으로 시판 전 본인 또는 제 3자에 위임을 하여, 의료용구의 디자인, 제조, 포장 및 표시사항에 대한 책임을 갖는 개인 또는 법인을 말한다.
권고 안.
제조자의 정의를 제품의 직접적인 안전성고 유효성을 책임질 수 있는 자로 인식하여야 하고, 동일제품의 인정범위를 법적책임이 있는 제조자가 생산한 동일제품으로 확대하고 제조장소 변경에 의한 신규등록 등의 불합리한 절차가 조속히 제거되어야 한다.
나. 분류의 차이에 의한 통상 현황
현황.
현행 시행되고 있는 의료기기의 분류체계는 일단 지정된 이후 변경되는 경우가 매우 드물다. 이는 의료기기의 급속한 기술 발전에 기인한 신제품의 신속한 소개를 저해하는 요인이 되고 있다.
권고 안.
따라서 새로이 제정되는 신의료기기법에서는 분류체계에 융통성을 확보하여 급변하는 의료기술 발전의 혜택을 신속히 누릴 수 있도록 하자.
다. 톨 제조 및 OEM 도입
현황.
현행법상 국내에서는 선진 외국과는 달리 의료기기의 톨 제조 및 OEM이 허용되지 않고 있어 신기술의 신속한 소개를 저해하고 국내 의료기기 산업 발전을 저해하고 있다.
권고 안.
정부는 신의료기기법에 톨 제조 및 OEM 제조를 허용하여 신기술의 적용한 의료기기의 신속한 소개를 촉진하고 국내 의료기기 산업의 발전을 도모하기 바란다.
라. 의료보험
현황.
한국정부는 법적 근거가 미약하고 불투명한 치료재료의 의료보험 수가결정 방식에 따라 2003년 1월과 4월에 정형외과 제품들의 의료보험 수가를 30% 내지 40% 정도 삭감하였다. 또한 새로 등재되는 치료재료의 개선이나 신기술의 적용을 적절히 반영하지 않고 기 등재된 동일 목적 치료재료의 최저가나 90%를 수가로 정해주고 있다. 이는 의료보험 수가가 실질적인 유일 가격체계라는 점에서 통상 장애요인이 되고있다.
권고 안.
1. 정부는 지금이라도 2002년 12월 17일자 보건복지부 고시 2002-91호 및 2003년 4월 26일자 보건복지부 고시 2003-24를 철회하고, 합리적인 평가 틀 속에서 재평가를 실시하자.
2. 정부, 업계, 소비자, 의료기관이 동참하는 태스크포스팀을 만들어, 효율적인 치료재료 품목의 공급 제도안과 신의료기술 및 진보된 의료기술에 대한 적절한 가치평가가 이루어질 수 있는 제도를 만들자.
3. 아울러, 지속적인 제도의 개정과 이에 따른 공청회를 열어, 제도가 지속적으로 현실에 다가설 수 있도록 하자.
4. 건전한 의료보험 재정의 안정화를 위하여, 정부의 재정을 확충하고, 의료보험 수입을 현실화하자.