자가면역(autoimmune) 질환은 신체의 방어 기작, 즉 면역시스템이 자신의 신체 조직에 대항하게 되어 손상을 입히기 시작할 때 일어나는 질환이다.
류마티스 관절염, 건선, 크론 병, 건선 관절염, 다발성 경화증과 같은 자가면역질환에 대해서는 바이오텍 약물을 이용 가능한 상황이다. 다른 자가 면역질환에 대해서도 많은 생물학적 제품(biologics)이 다양한 임상시험 단계에 있다. 바이오텍 의약의 목적은 고장 난 면역 시스템을 수정하여 자신의 신체 조직과 기관 손상을 저지시키는 것이다.
미국 자가면역관련 질환협회(AARDA)에 따르면 류마티스 관절염, 건선, 다발성 경화증을 포함하여 60가지 이상의 밝혀진 자가면역 질환이 있다고 한다. 자가면역 질환은 지금까지 수수께끼가 되고 있는데 면역시스템이 언제, 왜 자신의 신체조직에 대항하게 되는지 누구도 확실한 대답을 해주지 못하고 있다.
류마티스 관절염, 혈소판 감소증 자반증(thrombocytopenic purpura), 만성 피로 증후군 같은 일부 질환은 쇠약 증상을 일으키며 환자의 삶의 질을 심각하게 훼손시킨다. 치료법을 찾는 연구가 수십 년 동안 이루어져 왔으며, 많은 약물 치료법이 이용 가능하게 되었지만 생물학적 제품의 표적 특이성(target specificity)이나 부작용의 최소화를 통해서 대규모 환자군에서 나타나는 자가면역 질환을 치료하는 데 있어 보다 향상된 치료법을 제공하는 희망을 줄 수 있을 것이다.
가장 흔한 자가면역 질환 중의 일부를 들자면 먼전 류마티스 관절염으로 미국에서 210만 명에 달하며, 섬유근통(fibromyalgia)은 370만 명, 건선(psoriasis)은 400-450만 명인데 이중 10-30%는 또한 관절염 환자이기도 한다. 또한 400만 명의 백반증 환자가 있으며, Sjogren 환자는 200-300만 명에 달하고 있다. 자가면역 질환은 큰 시장 규모에도 불구하고 아직도 수요가 충족되지 않는 의료 부분에 속해 새로운 생물학적 제품 개발 기회가 충분하다.
지금까지 류마티스 관절염, 건선 등 자가면역 질환에 대해 FDA 승인을 받은 생물학적 제품은 대략 10가지이다. Actimmune, Amevive, Avonex, Betaseron, Enbrel, Humira, Kineret, Rebif, 그리고 Remicade를 들 수 있다.
이중 일부는 연간 수십억 달러의 매출을 올리는 블록버스터 약물이다. 특히 다발성 경화증과 류마티스 관절염은 매우 큰 자가면역 질환 시장을 형성하고 있다. 건선(psoriasis) 또한 수십억 달러의 규모의 생물학적 제품을 가지는 시장으로 성장할 잠재력이 있다. 한편 건선은 전세계 인구의 2-3%에서 나타나며, 2003년 Biogen 업체의 Amevive(alefacept)와 Genentech의 Raptiva(efalizumab)가 건선 적응증에 대해 FDA 승인을 획득하였다. 또한 이미 류마티스
한편, 섬유근통, 눈의 포도막염, 혈소판 감소증 자반증, 만성 피로 증후군, 피부에서 나타나는 scleroderma와 같은 자가면역 질환에 대해서는 생물학적 제품이 없다. 그러나 연구가 진행 중이어서 현재 20여 개의 바이오텍 제품이 개발 중이다.
많은 자가면역 질환 시장은 많은 바이오텍 업체들이 약물을 개발하도록 유인하고 있다. 류마티스 관절염과 다발성 경화증에 대해 승인된 생물학적 제품의 성공은 생물학적 제품 개발에 대한 주요 원동력이 되고는 있으나 다른 자가면역 질환 분야에서도 성공이 재현되기 위해서는 많은 것이 고려되어야 할 것이다.
(KISTI해외기술동향)