식품의약품안전청 의약품안전과 이 동 희
1. 최근 의약품임상시험제도변화
우리업계와 학계의 숙원이었던 IND(Investigational New Drug Application) 제도가 3년여의 준비기간을 거쳐 작년 12월 드디어 시행하게 되었습니다. IND는 미국, EU등 의약품선진국에서 실시하고 있는 제도로 약사법적으로는「임상시험계획승인제도」로 명명하였으며 이는 2001. 8월 약사법 제26조의4 규정(임상시험계획의 승인등)을 개정하고 2002. 11월 같은법 시행규칙을 개정한 이후 2002. 12. 3「의약품임상시험계획승인지침」을 제정함으로
임상시험계획승인제도를 도입한 목적과 배경은 우선 임상시험승인신청시 제출하는 자료를 대폭 간소화하여 의약품 임상시험 진입을 용이하게 함으로서 우리나라의 신약개발기반을 구축하고 그리고 신약개발단계에서부터 실시되는 다국가 공동임상시험을 적극 유치하여 국내 임상시험 수준을 향상시키고 외국의 신약개발기술을 습득하기 위함이며, 우리나라 의약품임상시험 및 신약허가제도를국제적 기준과 조화시켜 외국인과 다국적 제약기업의 투자를 활성화함으로서 세계적인 수준의 제약산업을 육성하기 위한 것이라고 말 할 수 있습니다.
사실 지금까지 우리나라는 임상시험 승인시 시판허가 수준의 완벽한 임상시험 및 비 임상시험자료를 요구하는 등 과도한 규제와 임상시험에 대한 제도적 뒷받침이 부족하여 선진국으로부터 임상시험기피 대상국으로 인식되어 왔으나 임상시험계획승인제도의 시행으로 우리나라는 명실공히 국제적 수준의 임상관리제도를 도입함과 동시에 장차 신약개발중심국가로의 도약을 위한 임상시험인프
2. 새로운 IND의 주요내용
이번『의약품임상시험계획승인제도』는 ICH등 국제적 기준과 미국의 임상시험계획승인제도의 내용을 바탕으로 하고 우리나라 현실을 감안하여 의약품임상시험계획승인에 필요한 자료의 작성요령, 범위, 요건, 면제범위, 승인절차 및 기준 등을 정하였습니다. 따라서 95년부터 7년간 시행해온 임상시험용의약품 품목허가제를 폐지하고 임상시험계획 전반에 대한 승인제를 도입하여 별도의 품목허가와제조업허가 없이 벤처기업에서도 임상시험을 실시할 수 있도록 진입규제를 제거한 것이 가장 큰 특징입니다.
그리고 임상시험승인신청시 제출하는 자료를 간소화함으로서 미국, EU등 선진국과 개발단계부터 참여하는 다국가 공동임상시험을 활성화하여 임상시험경험을 축적할 수 있는 여건을 조성하였습니다. 또한 초기 개발단계에서 임상시험의 방향과 자료의 작성범위에 대하여 사전에 식약청과 협의할 수 있는 사전상담 절차를 마련하여 신약개발과 관련된 불필요한 자료작성으로 인한 신약개발의 지연대한 구체적인 승인절차도 마련하였습니다.
3. 앞으로 발전방안
우리나라는 국제적으로 조화된 임상시험계획승인제도를 도입함으로서 선진외국의 신약개발 파트너로 자리 매김 하기에 이르렀습니다. 따라서 이제부터는 새로운 IND제도를 활용하여 다국가 공동임상시험을 우리나라에 적극적으로 유치하고자 합니다. 지금까지 우리나라에서 승인한 다국가공동임상시험은 2000년에 5건을 시작으로 2001년에 18건, 2002년 17건에 불과하였으나 새로이 도입된 IND제도가 본격 시작되는 올해에는 50건 이상 승인 될 것으로 전망됩니다.
앞으로는 다국가공동임상시험 경험을 토대로 아시아에서의 임상시험주도국가로 우리나라가 등장하기 위하여 국내제약회사 주관으로 중국, 일본, 대만, 싱가폴, 태국 등 아시아국의 제약기업과 컨소시움 형태의 다국가 임상시험을 실시하고, 또한 국내 의료기관 및 임상시험자에 대한 임상시험전문교육을 실시하는 한편, 통합임상시험심사위원회제도를 도입하는 등 임상시험인프라 구축을 위한 다