이 제품은 심바스타틴(Simvastatin)제제로 고지혈증의 원인인 총콜레스테롤, LDL콜레스테롤, 중성지방의 농도를 저하시키면서 유익한 HDL콜레스테롤 농도를 증가시키는 효능이 있다.
또한 합병증으로 관상동맥질환이 있는 고콜레스테롤증 환자와 당뇨가 있는 환자의 위험성을 감소시키는 효과가 우수하다.
심바로드는 원료합성의 노하우를 통한 합리적인 생산가격으로 기존의 약가보다 약 24%나 환자의 가격부담이 적어 장기복용에 따른 경제적인 부담을 줄일 수 있다는 등의 장점이 있다.
특히 이 제품은 미국 FDA 승인을 받아 국산화에 성공한 기초원료 로바스타틴(Lovastatin)과 전세계에 특허출원된 심바스타틴 합성기술을 이용, 생산함으로써 원료부터 완제품에 이르기까지 자체기술로 생산하게 되는 국내 최초의 고지혈증치료제이다.
대부분의 경우 중국·인도의 심바스타틴을 수입, 완제의약품을 생산하거나 또는 이 원료의 중간체를 수입·합성하여 원료와 완제품을 생산하고 있기때문에 종근당의 심바로드는 그 품질과 기술면에서 상대적인 경쟁력을 갖추고 있음은 물론 국내 기초의약품 원료산업의 성공적인 사례로서 의약산업발전에 크게 기여할 것으로 평가되고 있다.
종근당은 심바스타틴의 기초원료인 로바스타틴과 심바스타틴 합성기술을 미국과 유럽에 수출전진기지를 가지고 있는 호비온(Hovione)社에 수출함과 동시에 향후 미국 FDA 및 유럽 COS를 획득할 예정이다.
또한 미국 FDA 및 유럽 COS를 획득한 심바스타틴으로 제제화한 완제품을 생산, 미국, 유럽 등 선진 시장 진출에 청신호가 되고 있다.
국내 고지혈증 치료제시장 규모는 현재 연간 1,000억원 규모로 종근당관계자는 "식생활의 서구화로 혈액에 중성지방 및 악성 콜레스테롤이 많이 끼는 고지혈증과 지방간, 심장관상동맥질환이 증가하면서 스타틴제제의 사용량이 매년 30%이상 늘어나는 추세"라면서 "자체기술력으로 연구·개발에 성공한 차별화된 전략으로 올해 30억원이상의 매출목표를 달성할 수 있을 것"이라고 말했다.
왜 심바스타틴(Simvastatin)은 종근당인가?
■ 원료
▶국내에서 유일하게 미국을 비롯한 세계시장을 목표로 한 원료개발 성과 달성
종근당은 Hovione社와 Simvastatin의 세계 시장공략을 목표로 기술이전, 미국 FDA 및 유럽 COS등록 및 생산, 마케팅 협력관계 구축
* Hovione社: 세계 38개국에 의약품원료를 수출하는 세계적 역량을 인정받는 포루투갈 의 다국적 제네릭회사(매출중 55%가 북미, 25%가 유럽)
▶ 종근당은 기초균주부터 발효, 합성단계기술을 개발하여 Lovastatin과 Simvastatin을 일 련의 과정을 통해 생산할 수 있는 독자기술 보유
발효 합성
균주(Aspergilus Terreus) → Lovastatin(로바로드) → Simvastatin(심바로드)
* Lovastatin(US FDA DMF No.: 14921-TYPE II)
▶ 관련 특허출원 및 등록현황
* 1995 Lovastatin 정제과정에 대한 특허 출원.
* 1997 고수율의 돌연변이, 발효법에 대한 국내 및 해외특허 출원.
* 1998 Simvastatin 국내 제약사로 최초 제법특허 출원(98-34950, 98.08.27)
* 1999 Simvastatin 균주제법 특허등록
* 2001 Simvastatin 미국내 균주제법 특허출원
Simvastatin 국내 제약사로 최초 제법특허등록(등록 제 286421호, 2001.01.12)
■ 완제
▶ 원개발사 제품과 생물학적으로 동등
▶ 자체개발로 인한 제품가격 적정화
1251원→ 950원/정(심바로드)
▶ 순환기 영역에 집중하는 종근당
고혈압치료제 딜라트렌, 에나프린, 고지혈증치료제 로바로드, 베자립,
심부전치료제 라니톱, 협심증치료제 이스모