개봉, 의약품 안전성 저해
도매, 개봉시 오염 PL법 적용
"개봉판매 허용 제도가 폐지되어야 한다"는 소리가 유통가를 메아리치고 있다.
제약사 KGMP공장에 안전도를 목적으로 봉함을 한 것을 유통과정인 도매업소 창고에서 개봉을 하여 한 알 두 알 셈을 해 가며 비닐봉투에 입김을 불어넣어 담는 과정에서 의약품 오염성, 특히 혼합봉합될 우려, 등의 문제점은 개봉판매제도가 근본적으로 약의 안전성을 위해 하고 있다는 지적이다. 특이 소분과정에서 잘못될 경우 도매업가 제조가 아닌 제조를 하여 생산업자에게 해당되는 PL법에 적용되어 그
문제의 개봉판매, 어떻게 진행됐는가?
"의약분업 실시를 앞두고 최고의 문제는 바로 약국가의 처방약 수급이었다. 행정당국은 다급한 나머지 약사법 시행규칙 제58조 신설로 도매업소가 의약품을 개봉판매할 수 있다고 명시하여 약국은 필요한 만큼의 소량주문을 시시때때로 하게 됐다.
신설법안의 개정 시행일자가 2000년 6월 16일자다. 개정날자가 암시하듯 2000년 7월 1일 실시한 의약분업을 위한 긴급한 조치였다. 결국 오늘에 이르러 개봉판매 허용은 유통가의 핵심적인 문제로 부각되고 있다.
당국이 개봉판매 규정을 폐지해야 할 원인에 대해 알아야 할 문제는 다음과 같다.
첫째는 개봉하여 소분하는 과정에 의약품의 오물질 혼합으로 인한 안전도 문제이다. 또 제2의 소분용기의 청결문제다. 이러한 과정에서 이뤄진 의약품이 안전한지 불순물이 있는지 확인하는 과정은 없다.
결국 도매상 개봉판매 실시 이후 작금의 도매업소에서는 KGMP 시설에서나 볼 수 있는 일들이 일어나고 있다. 의약품도매상에서 의약품 포장을 재포장하고 있는 것이다. 그것도 한 알 두 알 셈을 해 가며 덕용포장 생산한 것을 적개는 10여개에서 수 백여 개로 나누어 소포장을 하는 것이다.
이는 제조업자에 해당하는 도매유통업자가 제조에 해당하는 문제로 PL법 적용을 받아야 하는 악순환의 고리를 낳게 하고 있다.
둘째, 의약품유통개혁 정책과 상치된다는 점이다.
복지부가 입안한 의약품유통개혁의 목적은 거래의 투명화 의약품유통업체의 현대화(대형화)에 초점화 했다. 그러나 개봉판매는 적게는 약국에서 5개 낱알만 주문하는 경우도 있다. 유통비용을 증가시킨 것은 물론, 도매업이 무슨 약국의 심부름꾼인양 개봉판매 허용은 도매유통업을 더욱 영세화 시켰던 것이다.
셋째, 유통가의 거래질서를 혼탁게 하고 있다.
약국가에서는 개봉판매된 의약품은 반품을 하지 말아야 한다. 약국에서 판매하다 남은 낱알들은 도매업소에서는 약의 제조사, 약품명 등 분류를 할 수 없기 때문이다. 그러나, 제약의 덕용포장 생산으로 약국에서 낱알판매 품목이 많기 때문에 반품과 관련한 약국가와 도매, 그리고 제약사간 야기되는 잦은 문제를 발생시키고 있다. 예를들어 2000T 짜리 덕용포장을 도매업소에 20T 정도 개봉판매한 이후 약국
반드시 반품을 받아줘야 할 제조사는 이에 응하지 않고 있다. 이러한 문제로 도매업소가 창고에 적체된 의약품이 돈으로 환산하면 업소마다 크게는 1천여만원이 넘고 있다고 한다.
제약사는 판매된 의약품이 이익이 아닌 반품으로 되돌아 와 손실이 되고 도매업소는 이중 삼중 유통비용 및 반품스톡으로 인한 자금회전 손실, 약국에선 다빈도 약품 수급에 대한 문제 등으로 개봉판매의 문제는 연결고리를 낳고 있다.
또 도매업소에서 개봉판매를 하려면, 그 용기나 포장에 ▲제품명 및 제조업자의 상호 ▲의약품도매상의 명칭 및 그 소재지 ▲제조번호 및 사용기한을 동봉해야 한다. 현재 제조사가 이러한 내용을 레벨식으로 제공한다고 하지만, 도매업소에 할 수 없는 일을 도매업소가 그 의무와 책임의 문제를 떠 맡고 있는 것이다.
넷째, 이러한 영향으로 보아 개봉판매는 허용은 의약분업 시행으로 약국의 약품수급을 위한 방안과, 분업정책의 조기정착을 위한 긴급한 조치였음을 할 수 있다. 따라서 이제 의약분업 실시한지 만2년 4개월이 지나자 전자와 같은 부작용이 커지고 있는 것이다.
그러므로 복지부는 약사법 시행규칙 제58조에 의한 "도매상의 개봉판매 허용"은 철회해야 할 것이다. 그리고 제약사의 덕용포장 생산을 소량포장생산 체제로 권장 사업을 해야 할 것이다.
도매업소에서는 수작업을 통해 소포장하는 문제로 인건비며, 관리비며, 추가되는 도매업계의 비용도 문제이거니와, 중요한 문제는 의약품에 대한 안전도 문제에 당국은 주시해야 한다. 도매업소의 개봉판매로 인해 의약품이 안전하게 보관하여 환자에게 전달돼야 할 의약품이 유통과정에서 생산된 의약품을 뜯어서 소량분배하여 포장하는 일은 무균시설이 있는 제조업소에서나 할 수 있는 일이다. 그
결론적으로 도매업소의 개봉판매 허용은 재검토되야 할 것이다.
한편 약사법 시행규칙 제75조에 의하면 법 57조의한 봉함이라함은 뜯지 않고는 개봉할 수 없도록 함이라 했으며, 개봉한 이후에 쉽게 원상 회복시킬 수 없도록 함이란 결국 제조상태의 안전한 보존에 목적이 있음을 주시해야 할 것이다.
끝으로 제약사 "덕용포장생산"도 문제다.
제약은 유통상황은 고려하지 않고 원가절감이라는 이유만으로 무한정 덕용포장생산도 문제다. 특히 고가약을 덕용포장하는 품목에 대해 유통가의 의견이 주시된 리스트를 작성하여 발빠른 조치가 있어야 한다는게 유통가의 소리다.