사노피-아벤티스 코리아는 고정비율 통합제제(FRC) 치료제인 '솔리쿠아펜주(성분명 인슐린글라진 100U/mL, 릭시세나티드)가 성인 제2형 당뇨병 환자에서 GLP-1 수용체 효능제(이하 ‘GLP-1 RA’)와 경구혈당강하제 병용 투여 이후 혈당 조절 효과가 불충분한 환자에게 경구혈당강하제와 병용 투여가 가능하도록 식품의약품안전처로부터 적응증 확대 승인을 받았다고 30일 밝혔다.
 
솔리쿠아는 1일 1회 투여로 기저인슐린과 GLP-1 RA가 함께 투여되는 펜 타입의 주사제다. 지금까지 솔리쿠아는 제2형 당뇨병 환자에 있어 ▲메트포르민과 다른 경구혈당강하제 병용 투여 이후 혈당 조절이 불충분한 경우 메트포르민과 병용 투여 ▲기저인슐린 단독 투여 이후 혈당 조절이 불충분한 경우 단독 투여 ▲기저인슐린과 메트포르민 병용 투여 이후 혈당 조절이 불충분한 경우 메트포르민과 병용 투여 적응증이 있었다.

지난 23일 식약처의 적응증 확대 승인을 통해 솔리쿠아는 ▲기저인슐린과 경구혈당강하제 병용 투여 이후 혈당 조절이 불충분한 경우 ▲GLP-1 RA와 경구혈당강하제 병용 투여 이후 혈당 조절이 불충분한 경우 경구혈당강하제와 병용 투여가 가능하게 됐다.

이번 적응증 확대를 통해 솔리쿠아는 여러 치료 방법으로도 혈당 조절에 어려움을 겪는 제2형 당뇨병 환자의 목표혈당 도달에 있어 더욱 강력한 혈당 조절 치료 옵션으로 자리잡을 것으로 회사 측은 기대했다.

솔리쿠아의 적응증 확대는 LixiLan-G 3상 임상 연구 결과를 기반으로 했다.

LixiLan-G는 GLP-1 RA 치료를 받는 성인 제2형 당뇨병 환자 514명을 대상으로 GLP-1 RA에서 솔리쿠아®로 전환한 환자군과 GLP-1 RA 유지 환자군의 혈당 조절 효과를 확인했다. 연구의 1차 평가변수는 치료 26주 시점에 기저치로부터 당화혈색소의 변화이며, 2차 평가변수는 치료 26주 시점에 목표 당화혈색소(HbA1C <7%)에 도달한 환자 비율이다. 

솔리쿠아는 해당 연구의 1차 평가변수와 주요 2차 평가변수를 모두 충족했다. 

치료 26주차에 솔리쿠아 전환군의 당화혈색소는 6.7%로, GLP-1 RA 유지군(7.4%) 대비 기저치(7.8%)로부터 더 우수한 감소를 보였다.

또한 솔리쿠아 전환군에서 ‘당화혈색소 7% 목표 기준 미만’을 달성한 환자 비율은 62%로 GLP-1 RA 유지군(26%) 대비 유의한 개선 효과를 확인했다 . 증후성 저혈당 없이 당화혈색소 7% 미만에 도달한 환자 비율도 더 높았다.