헤론 테라퓨틱스(Heron Therapeutics)가 3번 도전만에 수술 후 통증 치료제를 미국 FDA에서 청신호를 받았다고 13일(현지시각) 밝혔다.

FDA는 건막류절제술(bunionectomy), 개복 서혜부 탈장 봉합술(open inguinal herniorrhaphy), 슬관절 전치환술(total knee arthroplasty)을 받은 성인 환자에게 최대 72시간 동안 수술 후 통증을 완화에 이중 활성 국소 마취제 진레렙(Zynrelef)을 승인했다.

연조직 또는 관절 주위에 한방울씩 주입하는 확장 방출 용액은 국소 마취제 부피바카인(bupivacaine)과 저용량 비스테로이드 항염증제(NSAID) 멜록시캄(meloxicam)의 복합이다.

FDA에서 이전 두 번 거부(CRL) 후, 이번 승인은 수술 후 마약성 진통제의 필요성을 없앨 수 있기 때문에 통증관리의 이정표가 될 수 있다고 회사 측이 밝혔다.

헤론은 몇 달 앞서 FDA가 CRL에서 제기한 비임상 문제를 명확히 한 후, 이전 HTX-011로 알려졌던 진레렙의 신청을 작년 11월에 다시 제출했다.

신청은 진레렙이 수술 후 부피바카인(bupivacaine)에 비해 통증과 마약성 진통제 필요성의 유의한 감소를 보인 3상 EPOCH1과 EPOCH2 임상 데이터를 기반으로 했다.

약품의 라벨은 NSAID 사용과 관련된 심각한 심혈관 혈전증, 위장 출혈, 궤양, 천공의 위험에 대한 박스 경고를 표기하고 있다.

유럽의약품청(EMA)은 지난해 9월 성인의 작은 부터 중간 크기의 상처까지 신체 수술 후 통증의 치료에 진레렙을 허가했다.