한올바이오파마가 안정성 시험자료 허위작성에 대해 사과와 함께 재발방지를 약속했다.
 
11일 식품의약품안전처는 한올바이오파마가 수탁 제조한 `삼성이트라코나졸정(이트라코나졸)’ 등 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 6개 위탁업체 제품의 품목허가를 취소하기 위한 절차에 착수했다.
 
한올바이오파마는 이날 사과문을 통해 "식약처의 6개 품목 잠정 제조·판매·사용 중지 조치는 의약품 시험 자료 허위작성 혐의에 대한 경찰조사 결과에 따른 행정 처분"이라고 밝혔다.
 
이어 "조사 결과 당사가 수탁 제조한 이트라코나졸 성분의 의약품 6개 품목의 허가 또는 변경허가 시 제출된 가속 안정성 시험 자료 일부에서 허위 작성이 확인됐다"며 "이에 대해 관련 전현직 임직원이 형사처벌 받기도 했다"고 설명했다.
 
회사 측은 이번 식약처 처분에 대해 책임을 통감하며 고객 및 주주들에게 깊은 사과의 말씀을 드린다고 전했다.
 
한올바이오파마는 "경찰 조사 이후 이러한 사태 재발을 방지하기 위해 품질관리 책임자를 추가로 확보하고 데이터의 신뢰성(Data Integrity)을 확보하기 위한 시스템을 보강하는 등 품질관리 체계를 획기적으로 개선했다"며 "앞으로 이러한 과오가 재발하지 않도록 만전을 기하겠다"고 강조했다.
 
한편 회사 측에 따르면 이번 제조판매 중지된 6개 품목의 누적 수탁 매출은 3억 1000만원, 2020년 매출은 1억 8000만원으로 전체 매출액에서 차지하는 비중은 0.2%다.