동아에스티의 건선치료제 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)' 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 허가에 속도가 붙었다.

동아에스티는 유럽 에스토니아 규제기관로부터 만성 판상 건선치료제 'DMB-3115'의 제3상 임상시험계획(CTA)을 승인받았다고 11일 공시를 통해 밝혔다.

이번 임상 3상은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성과 안전성, 면역원성을 비교 평가하기 위한 것이다.

얀센의 스텔라라가 오리지널 의약품으로, 면역 매개 물질인 인터루킨(IL)-12과 인터루킨(IL)-23의 p40 서브유닛(subunit)을 차단해, 염증세포의 활성화를 억제하는 생물학적 치료제이다.

판상 건선뿐 아니라 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제로 쓰인다. 지난해 아이큐비아 데이터 기준 8조 4000억원(77억700만 달러) 매출을 기록한 블록버스터 제품이다.

동아에스티는 올해 초 미국에서 임상 3상을 승인받은데 이어, 체코를 포함해 9개 유럽 국가에 임상 3상을 신청한 바 있다.

동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마는 지난 2013년부터 DMB-3115의 공동 개발을 추진해 왔다. 지난해 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전돼 현재는 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행하고 있다.

동아에스티는 임상 완료 후 스텔라라의 미국과 유럽에서 물질특허가 만료되는 2023년 9월과 2024년 7월에 출시한다는 계획이다.