미 FDA, ‘BNT162b2’ 12~15세 EUA 확대 청신호

미국 FDA가 화이자와 바이오엔테크의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 10대 청소년에게 사용을 허가했다.

FDA는 12~15세 청소년의 코로나19 예방을 위해 BNT162b2에 대한 긴급사용허가(EUA)를 확대했다.

2회 접종 mRNA 백신은 16세 이상의 사용에 대해 작년 12월 EUA를 처음 승인받았다.

화이자/바이오엔테크의 신청은 BNT162b2가 코로나19에 대한 보호에 안전하고 100% 효능을 보인 12~15세 청소년의 3상 연구 데이터를 근거로 했다.

분석은 18건의 코로나19 케이스를 기반으로 산출했고, 모두 위약 접종자였다.

부작용은 16~25세 사이의 참가자들에게서 관찰된 것과 일반적으로 일치했다.

미국 질병통제예방센터(CDC) 자문위원회는 10대에 대한 EUA를 검토하기 위한 미팅을 오는 12일 개최할 예정이다.

CDC에서 승인되면, 이번 주에 10대 청소년들에게 배포될 수 있을 것으로 예상된다.

화이자/바이오엔테크는 유럽에서도 12~15세에 대해 백신의 승인을 신청했고, 신속평가 중에 있다.

지난주 캐나다는 화이자/바이오엔테크의 코로나19 백신을 10대에게 사용을 허가했다.

한편, 화이자/바이오엔테크는 12세 미만 어린이에게 BNT162b2의 다른 소아 연구를 진행하고 있고, 하반기에 초기 데이터를 예상하고 있다.

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